Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO2 versus vzduchová insuflace pro jednobalonovou enteroskopii

13. října 2016 aktualizováno: Zhizheng Ge

CO2 versus vzduchová insuflace pro jednobalonovou enteroskopii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Enteroskopie s malým balónkem je nový endoskopický systém pro vyšetření hlubokého tenkého střeva. První zprávy naznačovaly, že CO2 byl účinný během kolonoskopie, ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) a DBE (dvojbalonová enteroskopie), ale stále není jisté, zda postup SBE (jednobalonová enteroskopie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se k insuflaci plynu do lumen častěji používá vzduch, aby byla zajištěna vizualizace sliznice. Existují však určitá omezení, například v tenkém střevě se obvykle zadržuje značné množství vzduchu, což povede k roztažení a bolestem gastrointestinálního traktu během a po výkonu.

Oxid uhličitý (CO2) se ve srovnání se vzduchem rychle vstřebává ze střeva, což umožňuje rychlejší dekompresi střeva a potenciálně snižuje intraprocedurální a postprocedurální bolest, požadavky na sedativní léky, dobu procedury a dobu zotavení. Výhodou je také větší hloubka intubace, takže bude dosaženo vyšší celkové četnosti enteroskopie a vyšší diagnostické četnosti.

První zprávy naznačovaly, že CO2 byl účinný během kolonoskopie, ERCP a DBE vyšetření, ale u postupu SBE je to stále nejisté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů doporučených pro SBE ve zkušebním centru

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let, nad 75 let Odmítnutí účasti GIST (gastrointestinální stromální tumor), zjevný tumor, pooperační Crohnova choroba, Střevní obstrukce, stenóza, radiační enteritida Těžká kardiopulmonální dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Regulátor nasávání vzduchu
Pro insuflaci bude použit pokojový vzduch jako rameno aktivního komparátoru
Přístroj: Insuflace vzduchu
Vzduch bude čerpán do dodávací trubice, která je spojena s lahví s vodou, dokud nenafoukne střevo přes SBE.
EXPERIMENTÁLNÍ: Regulátor insulace CO2
Zařízení: regulátor insulace CO2
Přístroj: Regulátor insulace CO2
Regulátor insuflace CO2 je Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japonsko). Zařízení spojí spoje potrubí s medicinálním plynem a lahve s CO2, poté bude plyn CO2 čerpán do dodávací trubice, která je propojena s lahví s vodou, dokud nebude insuflovat střevo přes SBE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hloubka intubace
Časové okno: Do 5 minut po vyšetření
Do 5 minut po vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost enteroskopie
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení všech vyšetření
Do 1 týdne po ukončení všech vyšetření
Diagnostická rychlost
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení všech vyšetření
Do 1 týdne po ukončení všech vyšetření
Přijatelnost pacienta
Časové okno: 6 hodin po vyšetření
Přijatelnost byla zaznamenána na dotazníku, který byl pacientům po vyšetření poskytnut. Pacienti hodnotili stupeň bolesti/roztažení břicha podél 10cm linie VAS (vizuální analogová škála), s 0cm bodem označeným „žádná bolest/roztažení“ na levém konci a 10cm bodem označeným „velmi závažné bolest/roztažení, které nelze tolerovat“ na pravém konci. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost bolesti/roztažení po 1, 2, 3 a 6 hodinách po dokončení celého vyšetření.
6 hodin po vyšetření
Doba postupu
Časové okno: Do 5 minut po vyšetření
Do 5 minut po vyšetření
Obvod břicha
Časové okno: 10 minut před/po vyšetření
Pro měření obvodu břicha byla páska umístěna horizontálně kolem břicha na úrovni středního místa mezi úrovní přední páteře kyčelní a dolním okrajem žeberního oblouku a měření bylo provedeno na konci normálního výdechu před a po zákroku.
10 minut před/po vyšetření
Míra komplikací
Časové okno: Do 1 týdne po ukončení všech vyšetření
Do 1 týdne po ukončení všech vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhizheng Ge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • rjer2011-70k

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuflace vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit