CO2 versus luchtinsufflatie voor enteroscopie met één ballon
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhizheng Ge
CO2 versus luchtinsufflatie voor enteroscopie met één ballon: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Small-balloon enteroscopie is een nieuw endoscopiesysteem voor onderzoek van de diepe dunne darm. De eerste rapporten gaven aan dat CO2 effectief was tijdens de colonoscopie, ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) en DBE (dubbele ballon enteroscopie) onderzoek, maar het is nog onzeker om de SBE-procedure (single-balloon enteroscopie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt lucht vaker gebruikt om gas in het lumen te blazen om de visualisatie van het slijmvlies te verzekeren. Er zijn echter enkele beperkingen, zo worden bijvoorbeeld gewoonlijk aanzienlijke hoeveelheden lucht vastgehouden in de dunne darm, wat zal leiden tot uitzetting en pijn van het maagdarmkanaal tijdens en na de procedure.
Kooldioxide (CO2), in vergelijking met de lucht, wordt snel geabsorbeerd uit de darm, waardoor de darm sneller kan decomprimeren en mogelijk intraprocedurele en postprocedurele pijn, vereisten voor sedatiemedicatie, proceduretijd en hersteltijd verminderen. Het is ook in het voordeel van een diepere intubatiediepte, zodat een hogere totale enteroscopiesnelheid en diagnostische snelheid wordt bereikt.
Eerste rapporten gaven aan dat CO2 effectief was tijdens de colonoscopie, ERCP en DBE-onderzoek, maar het is nog onzeker voor de SBE-procedure
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten verwezen voor SBE in het proefcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar, ouder dan 75 jaar Weigering van deelname GIST (gastro-intestinale stromale tumor), schijnbare tumor, postoperatieve ziekte van Crohn, darmobstructie, stenose, stralingsenteritis Ernstige cardiopulmonale disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regelaar voor luchtinblazing
Kamerlucht wordt gebruikt voor insufflatie als de actieve comparatorarm
|
De lucht wordt in de afgifteslang gepompt die is verbonden met de waterfles totdat deze de darm door de SBE blaast.
|
|
EXPERIMENTEEL: CO2-inblaasregelaar
Apparaat: CO2-inblaasregelaar
|
De CO2-insufflatieregelaar is Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan).
Het apparaat verbindt de pijpverbindingen van het medische gas en de CO2-cilinders, waarna het CO2-gas in de leveringsbuis wordt gepompt die is verbonden met de waterfles totdat het de darm door de SBE blaast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intubatie Diepte
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na het onderzoek
|
Binnen 5 minuten na het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale enteroscopiesnelheid
Tijdsspanne: Binnen 1 week nadat alle onderzoeken zijn afgerond
|
Binnen 1 week nadat alle onderzoeken zijn afgerond
|
|
|
Diagnostisch tarief
Tijdsspanne: Binnen 1 week nadat alle onderzoeken zijn afgerond
|
Binnen 1 week nadat alle onderzoeken zijn afgerond
|
|
|
Aanvaardbaarheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur na het onderzoek
|
Aanvaardbaarheid werd geregistreerd op een vragenlijst die na het onderzoek aan patiënten werd gegeven.
Patiënten beoordeelden de mate van buikpijn/opgezette buik langs een lijn van 10 cm van de VAS (visuele analoge schaal), met het punt van 0 cm met het label "geen pijn/opgezette buik" aan de linkerkant en het punt van 10 cm met het label "zeer ernstig". pijn/uitzetting die niet kan worden getolereerd" aan de rechterkant.
Patiënten werd gevraagd om de ernst van de ervaren pijn/uitzetting te scoren 1, 2, 3 en 6 uur na voltooiing van het volledige onderzoek.
|
6 uur na het onderzoek
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na het onderzoek
|
Binnen 5 minuten na het onderzoek
|
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: 10 minuten voor/na het onderzoek
|
Om de buikomtrek te meten, werd een tape horizontaal rond de buik geplaatst ter hoogte van de middelste locatie tussen het niveau van de spina iliaca anterior superior en de onderkant van de ribbenboog, en de meting werd gedaan aan het einde van een normale uitademing vóór en na de procedure.
|
10 minuten voor/na het onderzoek
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 week nadat alle onderzoeken zijn afgerond
|
Binnen 1 week nadat alle onderzoeken zijn afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
- Iddan G, Meron G, Glukhovsky A, Swain P. Wireless capsule endoscopy. Nature. 2000 May 25;405(6785):417. doi: 10.1038/35013140. No abstract available.
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Rao GV, Darisetty S. Diagnostic yield and therapeutic impact of single-balloon enteroscopy: series of 106 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05936.x. Epub 2009 Aug 3.
- Aktas H, de Ridder L, Haringsma J, Kuipers EJ, Mensink PB. Complications of single-balloon enteroscopy: a prospective evaluation of 166 procedures. Endoscopy. 2010 May;42(5):365-8. doi: 10.1055/s-0029-1243931. Epub 2010 Feb 22.
- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- rjer2011-70k
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .