Insuflación de CO2 versus insuflación de aire para enteroscopia de balón único
13 de octubre de 2016 actualizado por: Zhizheng Ge
Insuflación de CO2 versus insuflación de aire para enteroscopia de un solo balón: un ensayo aleatorizado y controlado
La enteroscopia con balón pequeño es un sistema de endoscopia novedoso para el examen del intestino delgado profundo. Los informes iniciales indicaron que el CO2 era efectivo durante la colonoscopia, la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) y el examen DBE (enteroscopia de doble balón), pero aún no está claro el procedimiento SBE (enteroscopia de un solo balón).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el aire se usa con más frecuencia para insuflar gas en el lumen para asegurar la visualización de la mucosa. Sin embargo, existen algunas limitaciones, por ejemplo, cantidades significativas de aire generalmente se retienen en el intestino delgado, lo que provocará la distensión y el dolor del tracto gastrointestinal durante y después del procedimiento.
El dióxido de carbono (CO2), en comparación con el aire, se absorbe rápidamente en el intestino, lo que permite que el intestino se descomprima más rápidamente y reduce potencialmente el dolor durante y después del procedimiento, los requisitos de sedación, el tiempo del procedimiento y el tiempo de recuperación. También beneficia una mayor profundidad de intubación, de modo que se logrará una mayor tasa total de enteroscopia y una mayor tasa de diagnóstico.
Los informes iniciales indicaron que el CO2 fue efectivo durante la colonoscopia, la CPRE y el examen DBE, pero aún es incierto para el procedimiento SBE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes remitidos para SBE en el centro de ensayo
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años, mayor de 75 años Rechazo de participación GIST (tumor del estroma gastrointestinal), tumor aparente, postoperatorio Enfermedad de Crohn, Obstrucción intestinal, estenosis, enteritis por radiación Disfunción cardiopulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Regulador de insuflación de aire
El aire de la habitación se utilizará para la insuflación como el brazo comparador activo
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El aire se bombeará al tubo de suministro que se conecta a la botella de agua hasta que insufle el intestino a través del SBE.
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EXPERIMENTAL: Regulador de insuflación de CO2
Dispositivo: regulador de insuflación de CO2
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El regulador de insuflación de CO2 es Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japón).
El dispositivo conecta las juntas de la tubería de gas médico y los cilindros de CO2, luego el gas CO2 se bombea al tubo de suministro que se conecta a la botella de agua hasta que insufla el intestino a través del SBE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de intubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al examen.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al examen.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa total de enteroscopia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de que todos los exámenes hayan terminado
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Dentro de 1 semana después de que todos los exámenes hayan terminado
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Tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de que todos los exámenes hayan terminado
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Dentro de 1 semana después de que todos los exámenes hayan terminado
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Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas después del examen
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La aceptabilidad se registró en un cuestionario entregado a los pacientes después del examen.
Los pacientes evaluaron el grado de dolor/distensión abdominal a lo largo de una línea de 10 cm de la EVA (escala visual analógica), con el punto de 0 cm etiquetado como "sin dolor/distensión" en el extremo izquierdo y el punto de 10 cm etiquetado como "muy grave". dolor/distensión que no se puede tolerar" en el extremo derecho.
Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad del dolor/distensión experimentados 1, 2, 3 y 6 horas después de completar todo el examen.
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6 horas después del examen
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al examen.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al examen.
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 10 minutos antes/después del examen
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Para medir la circunferencia abdominal, se colocó una cinta horizontalmente alrededor del abdomen al nivel de la ubicación media entre el nivel de la espina ilíaca anterosuperior y el borde inferior del arco costal, y la medición se realizó al final de una espiración normal antes y después del procedimiento.
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10 minutos antes/después del examen
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de que todos los exámenes hayan terminado
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Dentro de 1 semana después de que todos los exámenes hayan terminado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
- Iddan G, Meron G, Glukhovsky A, Swain P. Wireless capsule endoscopy. Nature. 2000 May 25;405(6785):417. doi: 10.1038/35013140. No abstract available.
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Rao GV, Darisetty S. Diagnostic yield and therapeutic impact of single-balloon enteroscopy: series of 106 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05936.x. Epub 2009 Aug 3.
- Aktas H, de Ridder L, Haringsma J, Kuipers EJ, Mensink PB. Complications of single-balloon enteroscopy: a prospective evaluation of 166 procedures. Endoscopy. 2010 May;42(5):365-8. doi: 10.1055/s-0029-1243931. Epub 2010 Feb 22.
- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- rjer2011-70k
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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