Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2 Versus Air Insufflation til Single-ballon Enteroskopi

13. oktober 2016 opdateret af: Zhizheng Ge

CO2 versus luft insufflation til enkeltballon enteroskopi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Small-ballon enteroskopi er et nyt endoskopisystem til undersøgelse af den dybe tyndtarm. Indledende rapporter indikerede, at CO2 var effektiv under koloskopi, ERCP (endoscopic retrograd cholangiopancreatography) og DBE (double-ballon enteroscopy) undersøgelse, men det er stadig usikkert. SBE (enkeltballon enteroskopi) proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket bruges luft hyppigere til at puste gas ind i lumen for at sikre visualisering af slimhinden. Der er dog nogle begrænsninger, for eksempel tilbageholdes betydelige mængder luft normalt i tyndtarmen, hvilket vil føre til udspilning og smerte i mave-tarmkanalen under og efter proceduren.

Kuldioxid (CO2), sammenlignet med luften, absorberes hurtigt fra tarmen, hvilket gør det muligt for tarmen at dekomprimere hurtigere og potentielt reducerer intra- og postprocedureelle smerter, behov for sedationsmedicin, proceduretid og restitutionstid. Det er også til fordel for en dybere intubationsdybde, så der opnås en højere total enteroskopihastighed og diagnostisk hastighed.

Indledende rapporter indikerede, at CO2 var effektiv under koloskopi-, ERCP- og DBE-undersøgelsen, men det er stadig usikkert for SBE-proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til SBE på forsøgscenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år, over 75 år Afvisning af deltagelse GIST(gastrointestinal stromal tumor), tilsyneladende tumor, efter kirurgisk Crohns sygdom, Tarmobstruktion, stenose, stråling enteritis Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Luftindblæsningsregulator
Rumluft vil blive brugt til insufflation som den aktive komparatorarm
Enhed: Luftindblæsning
Luften vil blive pumpet ind i leveringsrøret, som forbinder med vandflasken, indtil det insufflerer tarmen gennem SBE'en.
EKSPERIMENTEL: CO2 insufflationsregulator
Indretning: CO2 insufflationsregulator
Enhed: CO2 insufflationsregulator
CO2-insufflationsregulatoren er Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan). Enheden forbinder de medicinske gasrørsamlinger og CO2-cylindre, hvorefter CO2-gassen vil blive pumpet ind i leveringsrøret, som forbinder med vandflasken, indtil det puster tarmen gennem SBE'en.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intubationsdybde
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter undersøgelsen
Inden for 5 minutter efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet enteroskopihastighed
Tidsramme: Inden for 1 uge efter at alle prøver er afsluttet
Inden for 1 uge efter at alle prøver er afsluttet
Diagnostisk rate
Tidsramme: Inden for 1 uge efter at alle prøver er afsluttet
Inden for 1 uge efter at alle prøver er afsluttet
Patients acceptabilitet
Tidsramme: 6 timer efter eksamen
Acceptabilitet blev registreret på et spørgeskema givet til patienter efter undersøgelsen. Patienterne vurderede graden af ​​abdominal smerte/udspilning langs en 10 cm linje af VAS (visuel analog skala), med 0 cm punktet mærket "ingen smerte/udspilning" i venstre ende og 10 cm punktet mærket "meget alvorligt smerte/udspilning, der ikke kan tolereres" i højre ende. Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte/udspilning oplevet 1, 2, 3 og 6 timer efter afslutningen af ​​hele undersøgelsen.
6 timer efter eksamen
Procedure Tid
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter undersøgelsen
Inden for 5 minutter efter undersøgelsen
Abdominal omkreds
Tidsramme: 10 minutter før/efter eksamen
For at måle abdominal omkreds blev der anbragt et tape vandret rundt om abdomen i niveau med den midterste placering mellem niveauet af anterior superior iliac spine og den nedre kant af costal arch, og målingen blev foretaget ved afslutningen af ​​en normal ekspiration før og efter proceduren.
10 minutter før/efter eksamen
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 1 uge efter at alle prøver er afsluttet
Inden for 1 uge efter at alle prøver er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhizheng Ge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (SKØN)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjer2011-70k

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationsdybde

Kliniske forsøg med Luftindblæsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner