Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CO2 по сравнению с инсуффляцией воздуха для однобаллонной энтероскопии

13 октября 2016 г. обновлено: Zhizheng Ge

CO2 по сравнению с инсуффляцией воздуха для однобаллонной энтероскопии: рандомизированное контролируемое исследование

Энтероскопия с малым баллоном — это новая эндоскопическая система для исследования глубоких отделов тонкой кишки. В первоначальных отчетах указывалось, что CO2 был эффективен во время колоноскопии, ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) и ДБЭ (двойной баллонной энтероскопии), но до сих пор неясно, процедура SBE (однобаллонная энтероскопия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время чаще используют воздух для инсуффляции газа в просвет для обеспечения визуализации слизистой оболочки. Однако есть некоторые ограничения, например, в тонкой кишке обычно задерживается значительное количество воздуха, что приводит к вздутию и боли в желудочно-кишечном тракте во время и после процедуры.

Углекислый газ (CO2), по сравнению с воздухом, быстрее всасывается из кишечника, что позволяет кишечнику быстрее декомпрессировать и потенциально уменьшает интрапроцедурную и постпроцедурную боль, потребность в седативных препаратах, время процедуры и время восстановления. Это также способствует более глубокой интубации, так как будет достигнута более высокая общая частота энтероскопии и частота диагностики.

В первоначальных отчетах указывалось, что CO2 был эффективен во время колоноскопии, ЭРХПГ и исследования DBE, но все еще неясно в отношении процедуры SBE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, направленных на СБЭ в исследовательский центр

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет, старше 75 лет Отказ от участия ГИСО (стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта), явная опухоль, послеоперационная болезнь Крона, кишечная непроходимость, стеноз, лучевой энтерит Тяжелая сердечно-легочная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Регулятор инсуффляции воздуха
Комнатный воздух будет использоваться для инсуффляции в качестве руки активного компаратора.
Устройство: Инсуффляция воздуха
Воздух будет закачиваться в подающую трубку, которая соединяется с бутылкой с водой, пока он не нагнетает кишечник через SBE.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регулятор инсуффляции CO2
Устройство: регулятор инсуффляции CO2
Устройство: Регулятор инсуффляции CO2
Регулятор инсуффляции CO2 — Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Токио, Япония). Устройство соединяет соединения труб медицинского газа и баллоны с СО2, затем газ СО2 будет закачиваться в трубку доставки, которая соединяется с бутылкой с водой, пока он не нагнетает кишечник через SBE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глубина интубации
Временное ограничение: В течение 5 минут после осмотра
В течение 5 минут после осмотра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота энтероскопии
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения всех экзаменов
В течение 1 недели после завершения всех экзаменов
Скорость диагностики
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения всех экзаменов
В течение 1 недели после завершения всех экзаменов
Приемлемость пациента
Временное ограничение: Через 6 часов после осмотра
Приемлемость фиксировали в анкете, выдаваемой пациентам после обследования. Пациенты оценивали степень абдоминальной боли/вздутия по 10-сантиметровой линии ВАШ (визуально-аналоговая шкала), с точкой 0 см, помеченной как «нет боли/вздутия» на левом конце, и точкой 10 см, помеченной как «очень сильная». невыносимая боль/вздутие живота» на правом конце. Пациентов просили оценить тяжесть боли/вздутия через 1, 2, 3 и 6 часов после завершения всего обследования.
Через 6 часов после осмотра
Время процедуры
Временное ограничение: В течение 5 минут после осмотра
В течение 5 минут после осмотра
Окружность живота
Временное ограничение: 10 минут до/после исследования
Для измерения окружности живота ленту накладывали горизонтально вокруг живота на уровне середины между уровнем передней верхней подвздошной ости и нижним краем реберной дуги, а измерение проводили в конце нормального выдоха до и после процедуры.
10 минут до/после исследования
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 1 недели после завершения всех экзаменов
В течение 1 недели после завершения всех экзаменов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhizheng Ge

Следователи

  • Главный следователь: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • rjer2011-70k

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться