CO2 versus insufflation d'air pour l'entéroscopie à ballonnet unique
13 octobre 2016 mis à jour par: Zhizheng Ge
CO2 versus insufflation d'air pour l'entéroscopie à ballonnet unique : un essai randomisé et contrôlé
L'entéroscopie à petit ballonnet est un nouveau système d'endoscopie pour l'examen de l'intestin grêle profond. Les rapports initiaux indiquaient que le CO2 était efficace pendant la coloscopie, l'ERCP (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) et l'examen DBE (entéroscopie à double ballonnet), mais il est encore incertain de la procédure SBE (entéroscopie à ballonnet unique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, l'air est plus fréquemment utilisé pour insuffler du gaz dans la lumière afin d'assurer la visualisation de la muqueuse. Cependant, il existe certaines limitations, par exemple, des quantités importantes d'air sont généralement retenues dans l'intestin grêle, ce qui entraînera la distension et la douleur du tractus gastro-intestinal pendant et après la procédure.
Le dioxyde de carbone (CO2), par rapport à l'air, est rapidement absorbé par l'intestin, ce qui permet à l'intestin de se décompresser plus rapidement et diminue potentiellement la douleur intra- et post-opératoire, les besoins en médicaments de sédation, le temps de procédure et le temps de récupération. C'est également à l'avantage d'une profondeur d'intubation plus profonde de sorte qu'un taux total d'entéroscopie et un taux de diagnostic plus élevés seront atteints.
Les rapports initiaux indiquaient que le CO2 était efficace pendant la coloscopie, la CPRE et l'examen DBE, mais il est encore incertain de la procédure SBE
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients référés pour SBE au centre d'essai
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans, supérieur à 75 ans Refus de participation GIST (tumeur stromale gastro-intestinale), tumeur apparente, post-opératoire Maladie de Crohn, Occlusion intestinale, sténose, entérite radique Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Régulateur d'insufflation d'air
L'air ambiant sera utilisé pour l'insufflation en tant que bras du comparateur actif
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L'air sera pompé dans le tube de distribution qui est relié à la bouteille d'eau jusqu'à ce qu'il insuffle l'intestin à travers le SBE.
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EXPÉRIMENTAL: Régulateur d'insufflation CO2
Dispositif : Régulateur d'insufflation CO2
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Le régulateur d'insufflation de CO2 est Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japon).
L'appareil connecte les joints de tuyau de gaz médical et les bouteilles de CO2, puis le gaz CO2 sera pompé dans le tube de distribution qui se connecte à la bouteille d'eau jusqu'à ce qu'il insuffle l'intestin à travers le SBE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profondeur d'intubation
Délai: Dans les 5 minutes après l'examen
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Dans les 5 minutes après l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux total d'entéroscopie
Délai: Dans la semaine suivant la fin de tous les examens
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Dans la semaine suivant la fin de tous les examens
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Taux diagnostique
Délai: Dans la semaine suivant la fin de tous les examens
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Dans la semaine suivant la fin de tous les examens
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Acceptabilité du patient
Délai: 6 heures après l'examen
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L'acceptabilité a été enregistrée sur un questionnaire remis aux patients après l'examen.
Les patients ont évalué le degré de douleur/distension abdominale le long d'une ligne de 10 cm de l'EVA (échelle visuelle analogique), avec le point de 0 cm marqué "pas de douleur/distension" à l'extrémité gauche et le point de 10 cm marqué "très sévère". douleur/distension insupportable" à l'extrémité droite.
Les patients ont été invités à noter la sévérité de la douleur/distension ressentie 1, 2, 3 et 6 heures après la fin de l'examen complet.
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6 heures après l'examen
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Durée de la procédure
Délai: Dans les 5 minutes après l'examen
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Dans les 5 minutes après l'examen
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Circonférence abdominale
Délai: 10 minutes avant/après l'examen
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Pour mesurer la circonférence abdominale, un ruban a été placé horizontalement autour de l'abdomen au niveau de l'emplacement médian entre le niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et le bord inférieur de l'arc costal, et la mesure a été effectuée à la fin d'une expiration normale avant et après la procédure.
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10 minutes avant/après l'examen
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Taux de complications
Délai: Dans la semaine suivant la fin de tous les examens
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Dans la semaine suivant la fin de tous les examens
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
- Iddan G, Meron G, Glukhovsky A, Swain P. Wireless capsule endoscopy. Nature. 2000 May 25;405(6785):417. doi: 10.1038/35013140. No abstract available.
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Rao GV, Darisetty S. Diagnostic yield and therapeutic impact of single-balloon enteroscopy: series of 106 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05936.x. Epub 2009 Aug 3.
- Aktas H, de Ridder L, Haringsma J, Kuipers EJ, Mensink PB. Complications of single-balloon enteroscopy: a prospective evaluation of 166 procedures. Endoscopy. 2010 May;42(5):365-8. doi: 10.1055/s-0029-1243931. Epub 2010 Feb 22.
- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- rjer2011-70k
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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