Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdmuchiwanie CO2 w porównaniu z powietrzem w przypadku enteroskopii z pojedynczym balonem

13 października 2016 zaktualizowane przez: Zhizheng Ge

Wdychanie CO2 a powietrze w przypadku enteroskopii z pojedynczym balonem: randomizowana, kontrolowana próba

Enteroskopia z małym balonikiem to nowy system endoskopowy do badania głębokiego jelita cienkiego. Wstępne doniesienia wskazywały, że CO2 był skuteczny podczas badania kolonoskopii, ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) i DBE (enteroskopia z podwójnym balonikiem), ale nadal nie jest pewne procedura SBE (enteroskopia jednobalonowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie coraz częściej stosuje się powietrze do wdmuchiwania gazu do światła w celu uwidocznienia błony śluzowej. Istnieją jednak pewne ograniczenia, na przykład znaczne ilości powietrza są zwykle zatrzymywane w jelicie cienkim, co prowadzi do rozdęcia i bólu przewodu pokarmowego w trakcie i po zabiegu.

Dwutlenek węgla (CO2), w porównaniu z powietrzem, jest szybko wchłaniany z jelita, co umożliwia szybszą dekompresję jelit i potencjalnie zmniejsza ból śródzabiegowy i pozabiegowy, zapotrzebowanie na leki uspokajające, czas zabiegu i czas rekonwalescencji. Korzystna jest również głębsza głębokość intubacji, dzięki czemu uzyskany zostanie wyższy całkowity wskaźnik enteroskopii i wskaźnik diagnostyczny.

Wstępne doniesienia wskazywały, że CO2 był skuteczny podczas kolonoskopii, badania ECPW i DBE, ale nadal nie ma pewności co do procedury SBE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów skierowanych na SBE w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat, powyżej 75 lat Odmowa udziału GIST (guz podścieliska przewodu pokarmowego), pozorny guz, po operacji Choroba Leśniowskiego-Crohna, niedrożność jelit, zwężenie, popromienne zapalenie jelit Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Regulator nadmuchu powietrza
Powietrze z pomieszczenia będzie używane do wdmuchiwania jako ramię Active Comparator
Urządzenie: Wdmuchiwanie powietrza
Powietrze zostanie wpompowane do rurki doprowadzającej, która łączy się z butelką z wodą, aż do nadmuchania jelita przez SBE.
EKSPERYMENTALNY: Regulator wdmuchiwania CO2
Urządzenie: regulator wdechu CO2
Urządzenie: Regulator wdmuchiwania CO2
Regulatorem wdmuchiwania CO2 jest firma Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japonia). Urządzenie łączy złącza rur z gazem medycznym i butle CO2, a następnie gaz CO2 będzie pompowany do rurki doprowadzającej, która łączy się z butlą z wodą, aż do napełnienia jelita przez SBE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głębokość intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po badaniu
W ciągu 5 minut po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik enteroskopii
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu wszystkich egzaminów
W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu wszystkich egzaminów
Wskaźnik diagnostyczny
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu wszystkich egzaminów
W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu wszystkich egzaminów
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin po badaniu
Akceptowalność odnotowywano w kwestionariuszu rozdawanym pacjentom po badaniu. Pacjenci oceniali stopień bólu/rozdęcia brzucha wzdłuż 10-centymetrowej linii VAS (wizualna skala analogowa), z punktem 0 cm oznaczonym jako „brak bólu/rozdęcia” po lewej stronie i punktem 10 cm oznaczonym jako „bardzo silne ból/rozdęcie, którego nie można tolerować” po prawej stronie. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę nasilenia bólu/rozdęcia odczuwanego po 1, 2, 3 i 6 godzinach od zakończenia całego badania.
6 godzin po badaniu
Czas procedury
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po badaniu
W ciągu 5 minut po badaniu
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 10 minut przed/po badaniu
W celu pomiaru obwodu brzucha taśmę umieszczano poziomo wokół brzucha na poziomie położenia środkowego między poziomem kolca biodrowego przedniego górnego a dolną krawędzią łuku żebrowego, a pomiaru dokonywano pod koniec normalnego wydechu przed i po zabiegu.
10 minut przed/po badaniu
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu wszystkich egzaminów
W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu wszystkich egzaminów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhizheng Ge

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjer2011-70k

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wdmuchiwanie powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj