CO2 vs. ilman insufflaatio yhden ilmapallon enteroskopiaan
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zhizheng Ge
CO2 vs. ilman insufflaatio yhden ilmapallon enteroskopiaan: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Pienipalloenteroskopia on uusi endoskopiajärjestelmä syvän ohutsuolen tutkimiseen. Alkuperäiset raportit osoittivat, että CO2 oli tehokas kolonoskopian, ERCP:n (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) ja DBE (double balloon enteroscopy) -tutkimuksen aikana, mutta on edelleen epävarmaa SBE (single-balloon enteroscopy) -menettely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ilmaa käytetään useammin puhaltamaan kaasua onteloon limakalvon visualisoinnin varmistamiseksi. On kuitenkin joitain rajoituksia, esimerkiksi ohutsuoleen jää yleensä huomattavia määriä ilmaa, mikä johtaa maha-suolikanavan turvotukseen ja kipuun toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Hiilidioksidi (CO2) imeytyy ilmaan verrattuna nopeasti suolistosta, mikä mahdollistaa suolen purkamisen nopeammin ja mahdollisesti vähentää toimenpiteen sisäistä ja jälkeistä kipua, rauhoittavien lääkitysvaatimusten, toimenpiteen keston ja toipumisajan. Siitä on myös hyötyä syvemmälle intubaatiosyvyydelle, jotta saavutetaan suurempi enteroskopian kokonaisnopeus ja diagnostinen nopeus.
Alkuperäiset raportit osoittivat, että CO2 oli tehokas kolonoskopian, ERCP- ja DBE-tutkimuksen aikana, mutta se on edelleen epävarma SBE-toimenpiteestä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SBE:hen lähetetyt potilaat tutkimuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta, yli 75 vuotta Osallistumisesta kieltäytyminen GIST (maha-suolikanavan stroomakasvain), näennäinen kasvain, leikkauksen jälkeinen Crohnin tauti, suolistotukos, ahtauma, säteilysuolitulehdus Vaikea kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilmanpuhalluksen säädin
Huoneilmaa käytetään insufflaatiossa Active Comparator -varrena
|
Ilma pumpataan syöttöputkeen, joka liittyy vesipulloon, kunnes se puhaltaa suolen SBE:n läpi.
|
|
KOKEELLISTA: CO2 sisäänpuhalluksen säädin
Laite: CO2-suihkun säädin
|
CO2-insufflaatiosäädin on Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokio, Japani).
Laite yhdistää lääkekaasuputkien liitokset ja CO2-sylinterit, sitten CO2-kaasu pumpataan syöttöputkeen, joka liittyy vesipulloon, kunnes se puhaltaa suolen SBE:n läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intubaatiosyvyys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tutkimuksesta
|
5 minuutin sisällä tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteroskopian kokonaisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa siitä, kun kaikki tutkimukset on suoritettu
|
1 viikon kuluessa siitä, kun kaikki tutkimukset on suoritettu
|
|
|
Diagnostinen määrä
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa siitä, kun kaikki tutkimukset on suoritettu
|
1 viikon kuluessa siitä, kun kaikki tutkimukset on suoritettu
|
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 tuntia tarkastuksen jälkeen
|
Hyväksyvyys kirjattiin kyselyyn, joka annettiin potilaille tutkimuksen jälkeen.
Potilaat arvioivat vatsakivun/vatsakivun asteen VAS:n (visuaalisen analogisen asteikon) 10 cm:n linjalla siten, että 0 cm:n pisteen vasemmassa päässä oli "ei kipua/turvotusta" ja 10 cm:n pisteessä "erittäin vakava". kipu/turvotus, jota ei voida sietää" oikeassa päässä.
Potilaita pyydettiin arvioimaan 1, 2, 3 ja 6 tunnin kuluttua koko tutkimuksen päättymisestä kokeman kivun/turvotuksen vakavuus.
|
6 tuntia tarkastuksen jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tutkimuksesta
|
5 minuutin sisällä tutkimuksesta
|
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen/jälkeen tutkimuksen
|
Vatsan ympärysmitan mittaamiseksi teippi asetettiin vaakasuoraan vatsan ympärille keskikohdan tasolle ylempi suoliluun etuosan tason ja rintakaaren alareunan välillä, ja mittaus tehtiin normaalin uloshengityksen lopussa ennen ja toimenpiteen jälkeen.
|
10 minuuttia ennen/jälkeen tutkimuksen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa siitä, kun kaikki tutkimukset on suoritettu
|
1 viikon kuluessa siitä, kun kaikki tutkimukset on suoritettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
- Iddan G, Meron G, Glukhovsky A, Swain P. Wireless capsule endoscopy. Nature. 2000 May 25;405(6785):417. doi: 10.1038/35013140. No abstract available.
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Rao GV, Darisetty S. Diagnostic yield and therapeutic impact of single-balloon enteroscopy: series of 106 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05936.x. Epub 2009 Aug 3.
- Aktas H, de Ridder L, Haringsma J, Kuipers EJ, Mensink PB. Complications of single-balloon enteroscopy: a prospective evaluation of 166 procedures. Endoscopy. 2010 May;42(5):365-8. doi: 10.1055/s-0029-1243931. Epub 2010 Feb 22.
- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjer2011-70k
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .