CO2 versus insuflação de ar para enteroscopia de balão único
13 de outubro de 2016 atualizado por: Zhizheng Ge
CO2 versus insuflação de ar para enteroscopia com balão único: um estudo randomizado e controlado
A enteroscopia por balão pequeno é um novo sistema de endoscopia para exame do intestino delgado profundo. Os relatórios iniciais indicaram que o CO2 foi eficaz durante a colonoscopia, exame de CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) e DBE (enteroscopia de balão duplo), mas ainda é incerto o procedimento SBE (enteroscopia de balão único).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o ar é mais utilizado para insuflar gás no lúmen para garantir a visualização da mucosa. No entanto, existem algumas limitações, por exemplo, quantidades significativas de ar são geralmente retidas no intestino delgado, o que levará à distensão e à dor do trato gastrointestinal durante e após o procedimento.
O dióxido de carbono (CO2), em comparação com o ar, é rapidamente absorvido pelo intestino, o que permite que o intestino se descomprima mais rapidamente e potencialmente diminui a dor intra e pós-procedimento, os requisitos de medicação para sedação, o tempo do procedimento e o tempo de recuperação. Também é benéfico para uma profundidade de intubação mais profunda, de modo que a taxa total de enteroscopia e a taxa de diagnóstico sejam alcançadas.
Os relatórios iniciais indicaram que o CO2 foi eficaz durante a colonoscopia, CPRE e exame DBE, mas ainda é incerto para o procedimento SBE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados para SBE no centro do estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos, superior a 75 anos Recusa de participação GIST (tumor estromal gastrointestinal), tumor aparente, pós-operatório Doença de Crohn, Obstrução intestinal, estenose, enterite por radiação Disfunção cardiopulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Regulador de insuflação de ar
O ar ambiente será usado para insuflação como o braço do comparador ativo
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O ar será bombeado para o tubo de entrega que se conecta à garrafa de água até insuflar o intestino através do SBE.
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EXPERIMENTAL: Regulador de insuflação de CO2
Dispositivo: regulador de insuflação de CO2
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O regulador de insuflação de CO2 é Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tóquio, Japão).
O dispositivo conecta as juntas do tubo de gás medicinal e os cilindros de CO2, então o gás CO2 será bombeado para o tubo de entrega que se conecta à garrafa de água até insuflar o intestino através do SBE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Profundidade de intubação
Prazo: Dentro de 5 minutos após o exame
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Dentro de 5 minutos após o exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Total de Enteroscopia
Prazo: Dentro de 1 semana após o término de todos os exames
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Dentro de 1 semana após o término de todos os exames
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Taxa de Diagnóstico
Prazo: Dentro de 1 semana após o término de todos os exames
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Dentro de 1 semana após o término de todos os exames
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: 6 horas após o exame
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A aceitabilidade foi registrada em um questionário aplicado aos pacientes após o exame.
Os pacientes avaliaram o grau de dor/distensão abdominal ao longo de uma linha de 10 cm da EVA (escala visual analógica), com o ponto de 0 cm rotulado como "sem dor/distensão" na extremidade esquerda e o ponto de 10 cm rotulado como "muito grave dor/distensão que não pode ser tolerada" na extremidade direita.
Os pacientes foram solicitados a pontuar a gravidade da dor/distensão sentida em 1, 2, 3 e 6 horas após a conclusão de todo o exame.
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6 horas após o exame
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Tempo de procedimento
Prazo: Dentro de 5 minutos após o exame
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Dentro de 5 minutos após o exame
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Circunferência abdominal
Prazo: 10 minutos antes/depois do exame
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Para medir a circunferência abdominal, uma fita foi colocada horizontalmente ao redor do abdome no nível da localização média entre o nível da espinha ilíaca ântero-superior e a borda inferior do arco costal, e a medida foi feita ao final de uma expiração normal antes e após o procedimento.
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10 minutos antes/depois do exame
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Taxa de Complicação
Prazo: Dentro de 1 semana após o término de todos os exames
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Dentro de 1 semana após o término de todos os exames
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
- Iddan G, Meron G, Glukhovsky A, Swain P. Wireless capsule endoscopy. Nature. 2000 May 25;405(6785):417. doi: 10.1038/35013140. No abstract available.
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Rao GV, Darisetty S. Diagnostic yield and therapeutic impact of single-balloon enteroscopy: series of 106 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05936.x. Epub 2009 Aug 3.
- Aktas H, de Ridder L, Haringsma J, Kuipers EJ, Mensink PB. Complications of single-balloon enteroscopy: a prospective evaluation of 166 procedures. Endoscopy. 2010 May;42(5):365-8. doi: 10.1055/s-0029-1243931. Epub 2010 Feb 22.
- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- rjer2011-70k
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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