CO2 kontra luftinblåsning för enteroskopi med en ballong
13 oktober 2016 uppdaterad av: Zhizheng Ge
CO2 kontra luftinblåsning för enteroskopi med en ballong: en randomiserad, kontrollerad studie
Small-ballong enteroscopy är ett nytt endoskopisystem för undersökning av den djupa tunntarmen. Initiala rapporter indikerade att CO2 var effektivt under koloskopin, ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography) och DBE (double-balloon enteroscopy), men det är fortfarande osäkert om SBE-proceduren (enteroskopi med en ballong).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande används luft oftare för att blåsa in gas i lumen för att säkerställa visualisering av slemhinnan. Det finns dock vissa begränsningar, till exempel hålls betydande mängder luft vanligtvis kvar i tunntarmen, vilket kommer att leda till utspändhet och smärta i mag-tarmkanalen under och efter proceduren.
Koldioxid (CO2), jämfört med luften, absorberas snabbt från tarmen, vilket gör att tarmen kan dekomprimeras snabbare och potentiellt minskar intraprocedurell och postprocedurell smärta, behov av sederande medicinering, procedurtid och återhämtningstid. Det är också till fördel för djupare intubationsdjup så att högre total enteroskopihastighet och diagnostisk hastighet uppnås.
Inledande rapporter visade att CO2 var effektivt under koloskopin, ERCP och DBE-undersökningen, men det är fortfarande osäkert för SBE-proceduren
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter remitterade till SBE vid prövningscentret
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år, över 75 år Avslag på deltagande GIST(gastrointestinal stromal tumör), skenbar tumör, efter operation Crohns sjukdom, Tarmobstruktion, stenos, strålning enterit Svår kardiopulmonell dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luftinblåsningsregulator
Rumsluft kommer att användas för insufflation som den aktiva komparatorarmen
|
Luften kommer att pumpas in i tillförselröret som länkar till vattenflaskan tills den blåser in tarmen genom SBE.
|
|
EXPERIMENTELL: CO2 insufflationsregulator
Enhet: CO2-inblåsningsregulator
|
CO2-inblåsningsregulatorn är Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan).
Enheten ansluter de medicinska gasrörens skarvar och CO2-cylindrarna, sedan pumpas CO2-gasen in i leveransslangen som länkar till vattenflaskan tills den blåser in tarmen genom SBE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intubationsdjup
Tidsram: Inom 5 minuter efter undersökningen
|
Inom 5 minuter efter undersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total enteroskopifrekvens
Tidsram: Inom 1 vecka efter att alla undersökningar är klara
|
Inom 1 vecka efter att alla undersökningar är klara
|
|
|
Diagnostisk frekvens
Tidsram: Inom 1 vecka efter att alla undersökningar är klara
|
Inom 1 vecka efter att alla undersökningar är klara
|
|
|
Patientens acceptans
Tidsram: 6 timmar efter undersökningen
|
Acceptabiliteten registrerades på ett frågeformulär som gavs till patienterna efter undersökningen.
Patienterna bedömde graden av buksmärta/utvidgning längs en 10-cm-linje på VAS (visuell analog skala), med 0-cm-punkten märkt "ingen smärta/utvidgning" på vänster ände och 10-cm-punkten märkt "mycket allvarlig smärta/utspändhet som inte kan tolereras" till höger.
Patienterna ombads att bedöma svårighetsgraden av smärta/utspändhet som upplevdes 1, 2, 3 och 6 timmar efter avslutad hela undersökningen.
|
6 timmar efter undersökningen
|
|
Procedurtid
Tidsram: Inom 5 minuter efter undersökningen
|
Inom 5 minuter efter undersökningen
|
|
|
Bukens omkrets
Tidsram: 10 minuter före/efter undersökningen
|
För att mäta bukens omkrets placerades en tejp horisontellt runt buken i nivå med mitten av läget mellan nivån av främre övre höftryggraden och den nedre kanten av costal arch, och mätningen gjordes i slutet av en normal expiration före och efter proceduren.
|
10 minuter före/efter undersökningen
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 1 vecka efter att alla undersökningar är klara
|
Inom 1 vecka efter att alla undersökningar är klara
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
- Iddan G, Meron G, Glukhovsky A, Swain P. Wireless capsule endoscopy. Nature. 2000 May 25;405(6785):417. doi: 10.1038/35013140. No abstract available.
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Rao GV, Darisetty S. Diagnostic yield and therapeutic impact of single-balloon enteroscopy: series of 106 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05936.x. Epub 2009 Aug 3.
- Aktas H, de Ridder L, Haringsma J, Kuipers EJ, Mensink PB. Complications of single-balloon enteroscopy: a prospective evaluation of 166 procedures. Endoscopy. 2010 May;42(5):365-8. doi: 10.1055/s-0029-1243931. Epub 2010 Feb 22.
- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- rjer2011-70k
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .