单气囊小肠镜检查的 CO2 与空气吹入
2016年10月13日 更新者：Zhizheng Ge
单气囊小肠镜检查的 CO2 与空气吹入：一项随机对照试验
小气囊小肠镜是一种新型的小肠深部检查内镜系统，初步报道表明CO2在结肠镜、ERCP（内镜逆行胰胆管造影术）和DBE（双气囊小肠镜）检查中有效，但尚不确定SBE（单球囊小肠镜检查）程序。
研究概览
详细说明
目前更多地使用空气将气体吹入管腔以确保粘膜的可视化。 然而，也有一些局限性，例如，大量的空气通常会保留在小肠内，这会导致手术过程中和手术后胃肠道的膨胀和疼痛。
与空气相比，二氧化碳 (CO2) 会被肠道迅速吸收，从而使肠道更快减压，并有可能减少手术中和手术后的疼痛、镇静药物需求、手术时间和恢复时间。 也有利于更深的插管深度，从而达到更高的总肠镜率和诊断率。
初步报告表明 CO2 在结肠镜检查、ERCP 和 DBE 检查中有效，但对 SBE 程序仍不确定
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在试验中心转诊接受 SBE 的患者
排除标准：
- 18岁以下，75岁以上 拒绝参加 GIST（胃肠道间质瘤）、明显肿瘤、术后克罗恩病、肠梗阻、狭窄、放射性肠炎 严重心肺功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：充气调节器
室内空气将作为有源比较器臂用于吹气
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空气将被泵入与水瓶相连的输送管，直到它通过 SBE 吹入肠道。
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实验性的：CO2 充气调节器
装置：CO2 充气调节器
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CO2 注入调节器是 Olympus UCR（Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan）。
该装置连接医用气体管接头和CO2气瓶，然后将CO2气体泵入与水瓶相连的输送管中，通过SBE吹入肠道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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插管深度
大体时间：检查后5分钟内
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检查后5分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总肠镜检查率
大体时间：所有考试结束后1周内
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所有考试结束后1周内
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诊断率
大体时间：所有考试结束后1周内
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所有考试结束后1周内
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患者的接受度
大体时间：检查后6小时
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可接受性记录在检查后发给患者的问卷中。
患者沿着 VAS（视觉模拟量表）的 10 厘米线评估腹痛/腹胀的程度，0 厘米点在左端标记为“无疼痛/腹胀”，10 厘米点标记为“非常严重”无法忍受的疼痛/腹胀”在右端。
要求患者在完成整个检查后 1、2、3 和 6 小时对疼痛/腹胀的严重程度进行评分。
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检查后6小时
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手术时间
大体时间：检查后5分钟内
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检查后5分钟内
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腹围
大体时间：考试前后10分钟
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测量腹围的方法是在髂前上棘水平和肋弓下缘之间的中间位置水平绕腹部水平放置一个卷尺，并在正常呼气结束前和之前进行测量。手术后。
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考试前后10分钟
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并发症发生率
大体时间：所有考试结束后1周内
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所有考试结束后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhizheng Ge, Ph.D. MD.、Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
- Iddan G, Meron G, Glukhovsky A, Swain P. Wireless capsule endoscopy. Nature. 2000 May 25;405(6785):417. doi: 10.1038/35013140. No abstract available.
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- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Rao GV, Darisetty S. Diagnostic yield and therapeutic impact of single-balloon enteroscopy: series of 106 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05936.x. Epub 2009 Aug 3.
- Aktas H, de Ridder L, Haringsma J, Kuipers EJ, Mensink PB. Complications of single-balloon enteroscopy: a prospective evaluation of 166 procedures. Endoscopy. 2010 May;42(5):365-8. doi: 10.1055/s-0029-1243931. Epub 2010 Feb 22.
- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月27日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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