CO2 versus Luftinsufflation für die Einzelballon-Enteroskopie
13. Oktober 2016 aktualisiert von: Zhizheng Ge
CO2 versus Luftinsufflation für die Einzelballon-Enteroskopie: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Die Small-Ballon-Enteroskopie ist ein neuartiges Endoskopiesystem zur Untersuchung des tiefen Dünndarms. Erste Berichte zeigten, dass CO2 während der Koloskopie, ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie) und DBE-Untersuchung (Doppelballon-Enteroskopie) wirksam war, aber es ist noch ungewiss das SBE-Verfahren (Single-Balloon-Enteroskopie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig wird häufiger Luft verwendet, um Gas in das Lumen einzublasen, um die Visualisierung der Schleimhaut sicherzustellen. Es gibt jedoch einige Einschränkungen, zum Beispiel werden normalerweise erhebliche Luftmengen im Dünndarm zurückgehalten, was während und nach dem Eingriff zu einer Aufblähung und Schmerzen im Magen-Darm-Trakt führt.
Kohlendioxid (CO2) wird im Vergleich zur Luft schnell aus dem Darm absorbiert, was eine schnellere Dekompression des Darms ermöglicht und möglicherweise intra- und postprozedurale Schmerzen, den Bedarf an Sedierungsmedikamenten, die Eingriffszeit und die Erholungszeit verringert. Dies hat auch den Vorteil einer größeren Intubationstiefe, so dass eine höhere Enteroskopie-Gesamtrate und Diagnoserate erreicht werden.
Erste Berichte zeigten, dass CO2 während der Koloskopie-, ERCP- und DBE-Untersuchung wirksam war, aber es ist immer noch ungewiss für das SBE-Verfahren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für SBE an das Studienzentrum überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, über 75 Jahre Verweigerung der Teilnahme GIST (gastrointestinaler Stromatumor), offensichtlicher Tumor, postoperativer Morbus Crohn, Darmverschluss, Stenose, Strahlenenteritis Schwere kardiopulmonale Dysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Luftinsufflationsregler
Raumluft wird für die Insufflation als aktiver Komparatorarm verwendet
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Die Luft wird in den Zufuhrschlauch gepumpt, der mit der Wasserflasche verbunden ist, bis sie den Darm durch die SBE insuffliert.
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EXPERIMENTAL: CO2-Insufflationsregler
Gerät: CO2-Insufflationsregler
|
Der CO2-Insufflationsregler ist Olympus UCR (Olympus Optical Co., Ltd., Tokyo, Japan).
Das Gerät verbindet die Rohrverbindungen für medizinisches Gas und die CO2-Zylinder, dann wird das CO2-Gas in den Zufuhrschlauch gepumpt, der mit der Wasserflasche verbunden ist, bis es den Darm durch die SBE insuffliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intubationstiefe
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Untersuchung
|
Innerhalb von 5 Minuten nach der Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrate der Enteroskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss aller Prüfungen
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Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss aller Prüfungen
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Diagnoserate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss aller Prüfungen
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Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss aller Prüfungen
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Akzeptanz des Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Untersuchung
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Die Akzeptanz wurde auf einem Fragebogen erfasst, der den Patienten nach der Untersuchung ausgehändigt wurde.
Die Patienten bewerteten den Grad der Bauchschmerzen/-dehnung entlang einer 10-cm-Linie der VAS (visuelle Analogskala), wobei der 0-cm-Punkt mit „keine Schmerzen/Dehnung“ am linken Ende und der 10-cm-Punkt mit „sehr stark“ gekennzeichnet war unerträglicher Schmerz/Auftreibung" am rechten Ende.
Die Patienten wurden gebeten, die Schwere des Schmerzes/der Ausdehnung zu bewerten, die 1, 2, 3 und 6 Stunden nach Abschluss der gesamten Untersuchung empfunden wurden.
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6 Stunden nach der Untersuchung
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Untersuchung
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Innerhalb von 5 Minuten nach der Untersuchung
|
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Bauchumfang
Zeitfenster: 10 Minuten vor/nach der Untersuchung
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Um den Bauchumfang zu messen, wurde ein Maßband horizontal um den Bauch auf Höhe der mittleren Stelle zwischen der Höhe der vorderen oberen Darmbeinstachel und dem unteren Rand des Rippenbogens gelegt, und die Messung wurde am Ende einer normalen Exspiration vor und durchgeführt nach dem Eingriff.
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10 Minuten vor/nach der Untersuchung
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss aller Prüfungen
|
Innerhalb von 1 Woche nach Abschluss aller Prüfungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhizheng Ge, Ph.D. MD., Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Shanghai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsujikawa T, Saitoh Y, Andoh A, Imaeda H, Hata K, Minematsu H, Senoh K, Hayafuji K, Ogawa A, Nakahara T, Sasaki M, Fujiyama Y. Novel single-balloon enteroscopy for diagnosis and treatment of the small intestine: preliminary experiences. Endoscopy. 2008 Jan;40(1):11-5. doi: 10.1055/s-2007-966976. Epub 2007 Dec 4.
- Kawamura T, Yasuda K, Tanaka K, Uno K, Ueda M, Sanada K, Nakajima M. Clinical evaluation of a newly developed single-balloon enteroscope. Gastrointest Endosc. 2008 Dec;68(6):1112-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1063. Epub 2008 Jul 2.
- Frantz DJ, Dellon ES, Grimm IS, Morgan DR. Single-balloon enteroscopy: results from an initial experience at a U.S. tertiary-care center. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):422-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.03.1117. Epub 2010 Jun 11.
- Domagk D, Bretthauer M, Lenz P, Aabakken L, Ullerich H, Maaser C, Domschke W, Kucharzik T. Carbon dioxide insufflation improves intubation depth in double-balloon enteroscopy: a randomized, controlled, double-blind trial. Endoscopy. 2007 Dec;39(12):1064-7. doi: 10.1055/s-2007-966990.
- Dellon ES, Hawk JS, Grimm IS, Shaheen NJ. The use of carbon dioxide for insufflation during GI endoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):843-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.067. Epub 2009 Jan 18.
- Hirai F, Beppu T, Nishimura T, Takatsu N, Ashizuka S, Seki T, Hisabe T, Nagahama T, Yao K, Matsui T, Beppu T, Nakashima R, Inada N, Tajiri E, Mitsuru H, Shigematsu H. Carbon dioxide insufflation compared with air insufflation in double-balloon enteroscopy: a prospective, randomized, double-blind trial. Gastrointest Endosc. 2011 Apr;73(4):743-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.003. Epub 2011 Jan 14.
- May A, Farber M, Aschmoneit I, Pohl J, Manner H, Lotterer E, Moschler O, Kunz J, Gossner L, Monkemuller K, Ell C. Prospective multicenter trial comparing push-and-pull enteroscopy with the single- and double-balloon techniques in patients with small-bowel disorders. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):575-81. doi: 10.1038/ajg.2009.712. Epub 2010 Jan 5.
- Iddan G, Meron G, Glukhovsky A, Swain P. Wireless capsule endoscopy. Nature. 2000 May 25;405(6785):417. doi: 10.1038/35013140. No abstract available.
- Yamamoto H, Sekine Y, Sato Y, Higashizawa T, Miyata T, Iino S, Ido K, Sugano K. Total enteroscopy with a nonsurgical steerable double-balloon method. Gastrointest Endosc. 2001 Feb;53(2):216-20. doi: 10.1067/mge.2001.112181.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Rao GV, Darisetty S. Diagnostic yield and therapeutic impact of single-balloon enteroscopy: series of 106 cases. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1631-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05936.x. Epub 2009 Aug 3.
- Aktas H, de Ridder L, Haringsma J, Kuipers EJ, Mensink PB. Complications of single-balloon enteroscopy: a prospective evaluation of 166 procedures. Endoscopy. 2010 May;42(5):365-8. doi: 10.1055/s-0029-1243931. Epub 2010 Feb 22.
- Upchurch BR, Sanaka MR, Lopez AR, Vargo JJ. The clinical utility of single-balloon enteroscopy: a single-center experience of 172 procedures. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1218-23. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.012. Epub 2010 Apr 20.
- Li X, Zhao YJ, Dai J, Li XB, Xue HB, Zhang Y, Xiong GS, Ohtsuka K, Gao YJ, Liu Q, Song Y, Fang JY, Ge ZZ. Carbon dioxide insufflation improves the intubation depth and total enteroscopy rate in single-balloon enteroscopy: a randomised, controlled, double-blind trial. Gut. 2014 Oct;63(10):1560-5. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306069. Epub 2014 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- rjer2011-70k
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NEIN
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