末期心不全患者における同種間葉系幹細胞移植と組み合わせた左心室補助装置。
2022年7月20日 更新者：Kyriakos Anastasiadis、AHEPA University Hospital
左心室補助装置の移植を受ける末期心不全患者における同種間葉系幹細胞の心筋内移植の安全性と有効性
研究の目的は、左心室補助装置の移植を受けている末期虚血性心筋症患者における同種間葉系幹細胞の心筋内移植の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
移植不可能な冠動脈を伴う末期虚血性心筋症 (ICM) は、一般的で衰弱させる問題です。
このような場合の最終的な治療目標は、ドナーの入手可能性によって制限される心臓移植です。
あるいは、左心室補助装置（LVAD）は、移植への橋渡しとして、あるいは最近では非移植候補者における目的療法として使用されることが増えています。
広く使用されている第 2 世代および第 3 世代の連続フロー LVAD は、症状を軽減し、寿命を延ばします。
しかし、LV 除荷によって虚血心臓の本来の心機能が改善されることはほとんどありません。
我々は、LVAD移植時に同種骨髄幹細胞を注射することで、末期ICM患者の心筋生存率を高め、本来の心機能を改善することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Ahepa University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 現在の適応症に従って機械的サポートを必要とする虚血性心筋症による末期心不全
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞移植
虚血性心筋症による末期心不全患者は、既製の同種間葉系幹細胞と左心室補助装置の移植による細胞的および機械的サポートを組み合わせた治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流/生存率の改善
時間枠：12ヶ月
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SPECTセグメント分析で評価された心筋灌流/生存率の改善
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12ヶ月
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心筋灌流/生存率の改善
時間枠：24ヶ月
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SPECTセグメント分析で評価された心筋灌流/生存率の改善
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：12ヶ月
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重大な心臓および脳血管障害イベント
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12ヶ月
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左心室機能の変化
時間枠：1年
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機械的治療と細胞治療を組み合わせた後の左心室機能の変化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS、Ahepa University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Doumas A, Koliakos G, Argiriadou H, Vaitsopoulou C, Tossios P, Papakonstantinou C, Westaby S. Stem cells transplantation combined with long-term mechanical circulatory support enhances myocardial viability in end-stage ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2012 Mar 22;155(3):e51-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.062. Epub 2011 Aug 17. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Koliakos G, Doumas A, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Hybrid approach of ventricular assist device and autologous bone marrow stem cells implantation in end-stage ischemic heart failure enhances myocardial reperfusion. J Transl Med. 2011 Jan 19;9:12. doi: 10.1186/1479-5876-9-12.
- Ibrahim M, Rao C, Athanasiou T, Yacoub MH, Terracciano CM. Mechanical unloading and cell therapy have a synergistic role in the recovery and regeneration of the failing heart. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Aug;42(2):312-8. doi: 10.1093/ejcts/ezs067. Epub 2012 Feb 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。