Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení na podporu levé komory v kombinaci s alogenní implantací mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s konečným stádiem srdečního selhání.

20. července 2022 aktualizováno: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Bezpečnost a účinnost intramyokardiální implantace alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s konečným srdečním selháním, kteří podstupují implantaci zařízení na podporu levé komory

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost intramyokardiální implantace alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s terminálním stádiem ischemické kardiomyopatie, kteří podstupují implantaci levokomorového zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická kardiomyopatie (ICM) v konečném stadiu s negrafovatelnými koronárními tepnami je běžným a vysilujícím problémem. Konečným terapeutickým cílem v takových případech je transplantace srdce, která je omezena dostupností dárce. Alternativně se zařízení pro podporu levé komory (LVAD) stále častěji používají jako most k transplantaci nebo v poslední době jako cílová terapie u kandidátů bez transplantace. Široce používané druhé a třetí generace kontinuálního průtoku LVAD nabízejí symptomatickou úlevu a prodlužují životnost. Odlehčení LV však zřídka zlepšuje nativní srdeční funkci u ischemických srdcí. Naším cílem je zvýšit životaschopnost myokardu a zlepšit nativní srdeční funkci u pacientů s ICM v konečném stádiu injekcí alogenních kmenových buněk kostní dřeně v době implantace LVAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Srdeční selhání v konečném stádiu v důsledku ischemické kardiomyopatie vyžadující mechanickou podporu podle aktuálních indikací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace kmenových buněk
Pacienti s terminálním srdečním selháním v důsledku ischemické kardiomyopatie podstoupí kombinovanou buněčnou a mechanickou podporu s implantací běžně dostupných alogenních mezenchymálních kmenových buněk a zařízení na podporu levé komory.
Biologický: Implantace alogenních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení perfuze/viability myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení perfuze/viability myokardu hodnocené pomocí segmentální analýzy SPECT
12 měsíců
Zlepšení perfuze/viability myokardu
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení perfuze/viability myokardu hodnocené pomocí segmentální analýzy SPECT
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
12 měsíců
Změna funkce levé komory
Časové okno: jeden rok
Změna funkce levé komory po kombinované mechanické a buněčné terapii
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHEPA University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHEPA_CTL_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit