Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wspomagające lewą komorę w połączeniu z implantacją allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca.

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność domięśniowej implantacji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca poddawanych implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowej implantacji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią niedokrwienną poddawanych implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schyłkowa kardiomiopatia niedokrwienna (ICM) z tętnicami wieńcowymi nie nadającymi się do przeszczepu jest częstym i wyniszczającym problemem. Ostatecznym celem terapeutycznym w takich przypadkach jest przeszczep serca, który jest ograniczony dostępnością dawców. Alternatywnie, urządzenia wspomagające lewą komorę serca (LVAD) są coraz częściej stosowane jako pomost do przeszczepu lub ostatnio jako terapia docelowa u kandydatów bez przeszczepu. Szeroko stosowane LVAD drugiej i trzeciej generacji o ciągłym przepływie zapewniają ulgę w objawach i przedłużają życie. Jednak rozładowanie LV rzadko poprawia natywną czynność serca w sercach niedokrwiennych. Naszym celem jest zwiększenie żywotności mięśnia sercowego i poprawa natywnej funkcji serca u pacjentów ze schyłkową ICM poprzez wstrzyknięcie allogenicznych komórek macierzystych szpiku kostnego w czasie implantacji LVAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Schyłkowa niewydolność serca w przebiegu kardiomiopatii niedokrwiennej wymagająca według aktualnych wskazań wspomagania mechanicznego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja komórek macierzystych
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią niedokrwienną otrzymają połączone wsparcie komórkowe i mechaniczne z wszczepieniem gotowych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych i urządzeniem wspomagającym lewą komorę.
Biologiczny: Implantacja allogenicznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa perfuzji/żywotności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa perfuzji/żywotności mięśnia sercowego oceniana za pomocą analizy segmentowej SPECT
12 miesięcy
Poprawa perfuzji/żywotności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa perfuzji/żywotności mięśnia sercowego oceniana za pomocą analizy segmentowej SPECT
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
12 miesięcy
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: rok
Zmiana funkcji lewej komory po skojarzonej terapii mechanicznej i komórkowej
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEPA_CTL_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj