Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda Combinado com Implante de Células Tronco Mesenquimais Alogênicas em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Terminal.
20 de julho de 2022 atualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Segurança e eficácia do implante intramiocárdico de células-tronco mesenquimais alogênicas em pacientes com insuficiência cardíaca terminal submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia do implante intramiocárdico de células-tronco mesenquimais alogênicas em pacientes com cardiomiopatia isquêmica terminal submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia isquêmica (ICM) em estágio final com artérias coronárias não enxertáveis é um problema comum e debilitante.
O objetivo terapêutico final nesses casos é o transplante cardíaco, que é restrito pela disponibilidade de doadores.
Alternativamente, os dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD) são cada vez mais usados como ponte para o transplante ou, mais recentemente, como terapia de destino em candidatos não transplantados.
Os LVAD de fluxo contínuo de segunda e terceira geração amplamente utilizados oferecem alívio sintomático e prolongam a vida.
No entanto, a descarga do VE raramente melhora a função do coração nativo em corações isquêmicos.
Nosso objetivo é aumentar a viabilidade miocárdica e melhorar a função cardíaca nativa em pacientes com ICM em estágio terminal, injetando células-tronco alogênicas da medula óssea no momento da implantação do LVAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Ahepa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- Insuficiência cardíaca terminal devido a cardiomiopatia isquêmica que requer suporte mecânico de acordo com as indicações atuais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação de células-tronco
Pacientes com insuficiência cardíaca terminal devido a cardiomiopatia isquêmica serão submetidos a suporte celular e mecânico combinado com implantação de células-tronco mesenquimais alogênicas prontas para uso e dispositivo de assistência ventricular esquerda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na perfusão/viabilidade miocárdica
Prazo: 12 meses
|
Melhora na perfusão/viabilidade miocárdica avaliada com análise segmentar SPECT
|
12 meses
|
|
Melhora na perfusão/viabilidade miocárdica
Prazo: 24 meses
|
Melhora na perfusão/viabilidade miocárdica avaliada com análise segmentar SPECT
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 12 meses
|
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
|
12 meses
|
|
Alteração na função ventricular esquerda
Prazo: um ano
|
Alteração da função ventricular esquerda após terapia combinada mecânica e celular
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Doumas A, Koliakos G, Argiriadou H, Vaitsopoulou C, Tossios P, Papakonstantinou C, Westaby S. Stem cells transplantation combined with long-term mechanical circulatory support enhances myocardial viability in end-stage ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2012 Mar 22;155(3):e51-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.062. Epub 2011 Aug 17. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Koliakos G, Doumas A, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Hybrid approach of ventricular assist device and autologous bone marrow stem cells implantation in end-stage ischemic heart failure enhances myocardial reperfusion. J Transl Med. 2011 Jan 19;9:12. doi: 10.1186/1479-5876-9-12.
- Ibrahim M, Rao C, Athanasiou T, Yacoub MH, Terracciano CM. Mechanical unloading and cell therapy have a synergistic role in the recovery and regeneration of the failing heart. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Aug;42(2):312-8. doi: 10.1093/ejcts/ezs067. Epub 2012 Feb 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHEPA_CTL_02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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