Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänsterkammarhjälpenhet kombinerad med implantation av allogena mesenkymala stamceller hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet.

20 juli 2022 uppdaterad av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Säkerhet och effekt av intramyokardiell implantation av allogena mesenkymala stamceller hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet som genomgår implantation av vänsterkammarhjälpanordning

Syftet med studien är att undersöka säkerhet och effekt av intramyokardiell implantation av allogena mesenkymala stamceller hos patienter med ischemisk kardiomyopati i slutstadiet som genomgår implantation av vänsterkammarhjälpmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk kardiomyopati i slutstadiet (ICM) med icke-transplanterade kranskärl är ett vanligt och försvagande problem. Det slutliga terapeutiska målet i sådana fall är hjärttransplantation som begränsas av donatortillgänglighet. Alternativt används vänsterkammarhjälpanordningar (LVAD) alltmer som bro till transplantation eller på senare tid som destinationsterapi hos icke-transplanterade kandidater. Ofta använda andra och tredje generationens kontinuerliga flödes-LVAD erbjuder symtomatisk lindring och förlänger livslängden. Emellertid förbättrar LV-avlastning sällan den naturliga hjärtfunktionen i ischemiska hjärtan. Vi strävar efter att öka hjärtmuskelns livskraft och förbättra den naturliga hjärtfunktionen hos patienter med ICM i slutstadiet genom att injicera allogena benmärgsstamceller vid tidpunkten för LVAD-implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år
  • Hjärtsvikt i slutstadiet på grund av ischemisk kardiomyopati som kräver mekaniskt stöd enligt aktuella indikationer
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcellsimplantation
Patienter med hjärtsvikt i slutstadiet på grund av ischemisk kardiomyopati kommer att genomgå kombinerat cellulärt och mekaniskt stöd med implantation av allogena mesenkymala stamceller från hyllan och vänsterkammarhjälp.
Biologisk: Allogena stamceller implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av myokardperfusion/viabilitet
Tidsram: 12 månader
Förbättring av myokardperfusion/viabilitet bedömd med SPECT segmentell analys
12 månader
Förbättring av myokardperfusion/viabilitet
Tidsram: 24 månader
Förbättring av myokardperfusion/viabilitet bedömd med SPECT segmentell analys
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 12 månader
Stora ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser
12 månader
Förändring i vänster ventrikulär funktion
Tidsram: ett år
Förändring i vänsterkammarfunktion efter kombinerad mekanisk och cellulär terapi
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHEPA_CTL_02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera