Vasemman kammion apulaite yhdistettynä allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen implantaatioon potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta.
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen intramyokardiaalisen implantaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään vasemman kammion apulaitteen implantaatio
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen intramyokardiaalisen implantaation turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on loppuvaiheen iskeeminen kardiomyopatia ja joille tehdään vasemman kammion apuvälineimplantaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen iskeeminen kardiomyopatia (ICM), johon liittyy ei-siirrettäviä sepelvaltimoita, on yleinen ja heikentävä ongelma.
Lopullinen terapeuttinen tavoite tällaisissa tapauksissa on sydämensiirto, jota rajoittaa luovuttajien saatavuus.
Vaihtoehtoisesti vasemman kammion apulaitteita (LVAD) käytetään yhä useammin siltana siirtoon tai viime aikoina kohdehoitona ei-siirto-ehdokkailla.
Laajalti käytetty toisen ja kolmannen sukupolven jatkuvavirtaus LVAD tarjoaa oireenmukaista helpotusta ja pidentää käyttöikää.
LV:n purkaminen parantaa kuitenkin harvoin alkuperäistä sydämen toimintaa iskeemisissä sydämissä.
Pyrimme lisäämään sydänlihaksen elinkykyä ja parantamaan natiivia sydämen toimintaa potilailla, joilla on loppuvaiheen ICM injektoimalla allogeenisia luuytimen kantasoluja LVAD-istutuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Ahepa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Sydämen loppuvaiheen vajaatoiminta iskeemisestä kardiomyopatiasta, joka vaatii mekaanista tukea nykyisten indikaatioiden mukaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolujen istutus
Potilaat, joilla on iskeemisen kardiomyopatian aiheuttama loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, saavat yhdistettyä solu- ja mekaanista tukea ja implantoidaan valmiita allogeenisiä mesenkymaalisia kantasoluja ja vasemman kammion apulaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusion/elinkelpoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänlihaksen perfuusion/elinkelpoisuuden paraneminen arvioitiin SPECT-segmenttianalyysillä
|
12 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen perfuusion/elinkelpoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydänlihaksen perfuusion/elinkelpoisuuden paraneminen arvioitiin SPECT-segmenttianalyysillä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vasemman kammion toiminnan muutos yhdistetyn mekaanisen ja soluhoidon jälkeen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Doumas A, Koliakos G, Argiriadou H, Vaitsopoulou C, Tossios P, Papakonstantinou C, Westaby S. Stem cells transplantation combined with long-term mechanical circulatory support enhances myocardial viability in end-stage ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2012 Mar 22;155(3):e51-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.062. Epub 2011 Aug 17. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Koliakos G, Doumas A, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Hybrid approach of ventricular assist device and autologous bone marrow stem cells implantation in end-stage ischemic heart failure enhances myocardial reperfusion. J Transl Med. 2011 Jan 19;9:12. doi: 10.1186/1479-5876-9-12.
- Ibrahim M, Rao C, Athanasiou T, Yacoub MH, Terracciano CM. Mechanical unloading and cell therapy have a synergistic role in the recovery and regeneration of the failing heart. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Aug;42(2):312-8. doi: 10.1093/ejcts/ezs067. Epub 2012 Feb 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHEPA_CTL_02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .