Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær hjælpeanordning kombineret med allogene mesenkymale stamceller implantation hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet.

20. juli 2022 opdateret af: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af intramyokardieimplantation af allogene mesenkymale stamceller hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der gennemgår venstre ventrikulær hjælpeanordningsimplantation

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intramyokardieimplantation af allogene mesenkymale stamceller hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i slutstadiet, der gennemgår implantation af venstre ventrikulær assisterende enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

End-stage iskæmisk kardiomyopati (ICM) med ikke-transplanterbare kranspulsårer er et almindeligt og invaliderende problem. Det ultimative terapeutiske mål i sådanne tilfælde er hjertetransplantation, som er begrænset af donorens tilgængelighed. Alternativt bruges venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) i stigende grad som bro til transplantation eller på det seneste som destinationsterapi hos ikke-transplanterede kandidater. Udbredt anden- og tredjegenerations kontinuerlig flow LVAD tilbyder symptomatisk lindring og forlænger levetiden. Imidlertid forbedrer LV-tømning sjældent den naturlige hjertefunktion i iskæmiske hjerter. Vi sigter mod at øge myokardial levedygtighed og forbedre den oprindelige hjertefunktion hos patienter med slutstadiet ICM ved at injicere allogene knoglemarvsstamceller på tidspunktet for LVAD-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Hjertesvigt i slutstadiet på grund af iskæmisk kardiomyopati, der kræver mekanisk støtte i henhold til aktuelle indikationer
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelleimplantation
Patienter med hjertesvigt i slutstadiet på grund af iskæmisk kardiomyopati vil gennemgå kombineret cellulær og mekanisk støtte med implantation af off-the-shelf allogene mesenkymale stamceller og venstre ventrikulær hjælpeanordning.
Biologisk: Allogene stamceller implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af myokardieperfusion/levedygtighed
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i myokardieperfusion/levedygtighed vurderet med SPECT segmental analyse
12 måneder
Forbedring af myokardieperfusion/levedygtighed
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i myokardieperfusion/levedygtighed vurderet med SPECT segmental analyse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
12 måneder
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: et år
Ændring i venstre ventrikelfunktion efter kombineret mekanisk og cellulær terapi
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHEPA_CTL_02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Allogene stamceller implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner