- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01759212
Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda Combinado con Implante Alogénico de Células Madre Mesenquimales en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Terminal.
20 de julio de 2022 actualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Seguridad y eficacia del implante intramiocárdico de células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal sometidos a implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la implantación intramiocárdica de células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal que se someten a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía isquémica terminal (ICM, por sus siglas en inglés) con arterias coronarias no injertables es un problema común y debilitante.
El objetivo terapéutico final en estos casos es el trasplante cardíaco, que está restringido por la disponibilidad de donantes.
Alternativamente, los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) se usan cada vez más como puente para el trasplante o, más recientemente, como terapia de destino en candidatos que no son trasplantes.
Los DAVI de flujo continuo de segunda y tercera generación ampliamente utilizados ofrecen alivio sintomático y prolongan la vida.
Sin embargo, la descarga del LV rara vez mejora la función cardíaca nativa en los corazones isquémicos.
Nuestro objetivo es aumentar la viabilidad miocárdica y mejorar la función cardíaca nativa en pacientes con ICM en etapa terminal mediante la inyección de células madre alogénicas de médula ósea en el momento de la implantación del LVAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Ahepa University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Insuficiencia cardíaca terminal por miocardiopatía isquémica que requiere soporte mecánico según las indicaciones actuales
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación de células madre
Los pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal debido a una miocardiopatía isquémica se someterán a un soporte celular y mecánico combinado con la implantación de células madre mesenquimales alogénicas listas para usar y un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la perfusión/viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la perfusión/viabilidad miocárdica evaluada con análisis segmentario SPECT
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12 meses
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Mejora en la perfusión/viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Mejora en la perfusión/viabilidad miocárdica evaluada con análisis segmentario SPECT
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
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12 meses
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Cambio en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: un año
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Cambio en la función del ventrículo izquierdo después de la terapia combinada mecánica y celular
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Doumas A, Koliakos G, Argiriadou H, Vaitsopoulou C, Tossios P, Papakonstantinou C, Westaby S. Stem cells transplantation combined with long-term mechanical circulatory support enhances myocardial viability in end-stage ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2012 Mar 22;155(3):e51-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.062. Epub 2011 Aug 17. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Koliakos G, Doumas A, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Hybrid approach of ventricular assist device and autologous bone marrow stem cells implantation in end-stage ischemic heart failure enhances myocardial reperfusion. J Transl Med. 2011 Jan 19;9:12. doi: 10.1186/1479-5876-9-12.
- Ibrahim M, Rao C, Athanasiou T, Yacoub MH, Terracciano CM. Mechanical unloading and cell therapy have a synergistic role in the recovery and regeneration of the failing heart. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Aug;42(2):312-8. doi: 10.1093/ejcts/ezs067. Epub 2012 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHEPA_CTL_02
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