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Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda Combinado con Implante Alogénico de Células Madre Mesenquimales en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Terminal.

20 de julio de 2022 actualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Seguridad y eficacia del implante intramiocárdico de células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal sometidos a implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda

El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la implantación intramiocárdica de células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con miocardiopatía isquémica en etapa terminal que se someten a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La miocardiopatía isquémica terminal (ICM, por sus siglas en inglés) con arterias coronarias no injertables es un problema común y debilitante. El objetivo terapéutico final en estos casos es el trasplante cardíaco, que está restringido por la disponibilidad de donantes. Alternativamente, los dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) se usan cada vez más como puente para el trasplante o, más recientemente, como terapia de destino en candidatos que no son trasplantes. Los DAVI de flujo continuo de segunda y tercera generación ampliamente utilizados ofrecen alivio sintomático y prolongan la vida. Sin embargo, la descarga del LV rara vez mejora la función cardíaca nativa en los corazones isquémicos. Nuestro objetivo es aumentar la viabilidad miocárdica y mejorar la función cardíaca nativa en pacientes con ICM en etapa terminal mediante la inyección de células madre alogénicas de médula ósea en el momento de la implantación del LVAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 75 años
  • Insuficiencia cardíaca terminal por miocardiopatía isquémica que requiere soporte mecánico según las indicaciones actuales
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de células madre
Los pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal debido a una miocardiopatía isquémica se someterán a un soporte celular y mecánico combinado con la implantación de células madre mesenquimales alogénicas listas para usar y un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la perfusión/viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la perfusión/viabilidad miocárdica evaluada con análisis segmentario SPECT
12 meses
Mejora en la perfusión/viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: 24 meses
Mejora en la perfusión/viabilidad miocárdica evaluada con análisis segmentario SPECT
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
12 meses
Cambio en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: un año
Cambio en la función del ventrículo izquierdo después de la terapia combinada mecánica y celular
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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