Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerventrikelhulpmiddel gecombineerd met implantatie van allogene mesenchymale stamcellen bij patiënten met eindstadium hartfalen.

20 juli 2022 bijgewerkt door: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van intramyocardiale implantatie van allogene mesenchymale stamcellen bij patiënten met eindstadium hartfalen die een linkerventrikelhulpapparaat implanteren

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van intramyocardiale implantatie van allogene mesenchymale stamcellen bij patiënten met eindstadium ischemische cardiomyopathie die implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische cardiomyopathie (ICM) in het eindstadium met niet-transplanteerbare kransslagaders is een veel voorkomend en invaliderend probleem. Het uiteindelijke therapeutische doel in dergelijke gevallen is harttransplantatie, die wordt beperkt door de beschikbaarheid van donoren. Als alternatief worden linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD) steeds vaker gebruikt als brug naar transplantatie of meer recentelijk als bestemmingstherapie bij niet-transplantatiekandidaten. De veelgebruikte LVAD met continue stroom van de tweede en derde generatie biedt verlichting van de symptomen en verlengt het leven. LV-ontlading verbetert echter zelden de oorspronkelijke hartfunctie in ischemische harten. We streven ernaar de levensvatbaarheid van het myocard te vergroten en de oorspronkelijke hartfunctie te verbeteren bij patiënten met ICM in het eindstadium door allogene beenmergstamcellen te injecteren op het moment van LVAD-implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Eindstadium van hartfalen als gevolg van ischemische cardiomyopathie die volgens de huidige indicaties mechanische ondersteuning vereist
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van stamcellen
Patiënten met eindstadium hartfalen als gevolg van ischemische cardiomyopathie zullen gecombineerde cellulaire en mechanische ondersteuning ondergaan met implantatie van kant-en-klare allogene mesenchymale stamcellen en een hulpmiddel voor de linker hartkamer.
Biologisch: Implantatie van allogene stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de myocardiale perfusie/levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de myocardiale perfusie/levensvatbaarheid beoordeeld met SPECT-segmentanalyse
12 maanden
Verbetering van de myocardiale perfusie/levensvatbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van de myocardiale perfusie/levensvatbaarheid beoordeeld met SPECT-segmentanalyse
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
12 maanden
Verandering in linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: een jaar
Verandering in linkerventrikelfunctie na gecombineerde mechanische en cellulaire therapie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHEPA_CTL_02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren