Вспомогательное устройство для левого желудочка в сочетании с имплантацией аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности.
20 июля 2022 г. обновлено: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Безопасность и эффективность внутримиокардиальной имплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, перенесших имплантацию вспомогательного устройства для левого желудочка
Цель исследования — изучить безопасность и эффективность интрамиокардиальной имплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с терминальной стадией ишемической кардиомиопатии, перенесших имплантацию вспомогательного устройства для левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терминальная стадия ишемической кардиомиопатии (ИКМ) с нетрансплантируемыми коронарными артериями является распространенной и изнурительной проблемой.
Конечной терапевтической целью в таких случаях является трансплантация сердца, которая ограничена доступностью донора.
В качестве альтернативы вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD) все чаще используются в качестве моста к трансплантации или в последнее время в качестве целевой терапии у кандидатов без трансплантации.
Широко используемые LVAD второго и третьего поколения с непрерывным потоком обеспечивают симптоматическое облегчение и продлевают жизнь.
Однако разгрузка ЛЖ редко улучшает нативную функцию сердца при ишемии.
Мы стремимся повысить жизнеспособность миокарда и улучшить нативную сердечную функцию у пациентов с терминальной стадией ВКМ путем введения аллогенных стволовых клеток костного мозга во время имплантации LVAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Ahepa University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Терминальная стадия сердечной недостаточности вследствие ишемической кардиомиопатии, требующая механической поддержки по текущим показаниям
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не желает давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация стволовых клеток
Пациентам с терминальной стадией сердечной недостаточности вследствие ишемической кардиомиопатии будет проведена комбинированная клеточная и механическая поддержка с имплантацией готовых аллогенных мезенхимальных стволовых клеток и вспомогательного устройства для левого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение перфузии/жизнеспособности миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение перфузии/жизнеспособности миокарда, оцененное с помощью сегментарного анализа ОФЭКТ
|
12 месяцев
|
|
Улучшение перфузии/жизнеспособности миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение перфузии/жизнеспособности миокарда, оцененное с помощью сегментарного анализа ОФЭКТ
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга
|
12 месяцев
|
|
Изменение функции левого желудочка
Временное ограничение: один год
|
Изменение функции левого желудочка после комбинированной механической и клеточной терапии
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Doumas A, Koliakos G, Argiriadou H, Vaitsopoulou C, Tossios P, Papakonstantinou C, Westaby S. Stem cells transplantation combined with long-term mechanical circulatory support enhances myocardial viability in end-stage ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2012 Mar 22;155(3):e51-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.062. Epub 2011 Aug 17. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Koliakos G, Doumas A, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Hybrid approach of ventricular assist device and autologous bone marrow stem cells implantation in end-stage ischemic heart failure enhances myocardial reperfusion. J Transl Med. 2011 Jan 19;9:12. doi: 10.1186/1479-5876-9-12.
- Ibrahim M, Rao C, Athanasiou T, Yacoub MH, Terracciano CM. Mechanical unloading and cell therapy have a synergistic role in the recovery and regeneration of the failing heart. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Aug;42(2):312-8. doi: 10.1093/ejcts/ezs067. Epub 2012 Feb 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHEPA_CTL_02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS