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Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra combinato con impianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale.

20 luglio 2022 aggiornato da: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'impianto intramiocardico di cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intramiocardico di cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia ischemica allo stadio terminale (ICM) con arterie coronarie non innestate è un problema comune e debilitante. L'obiettivo terapeutico finale in questi casi è il trapianto cardiaco che è limitato dalla disponibilità del donatore. In alternativa, i dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) sono sempre più utilizzati come ponte verso il trapianto o più recentemente come terapia di destinazione nei candidati non trapiantati. LVAD a flusso continuo di seconda e terza generazione ampiamente utilizzato offre sollievo sintomatico e prolunga la vita. Tuttavia, lo scarico LV raramente migliora la funzione cardiaca nativa nei cuori ischemici. Miriamo ad aumentare la vitalità miocardica e migliorare la funzione cardiaca nativa nei pazienti con ICM allo stadio terminale iniettando cellule staminali allogeniche del midollo osseo al momento dell'impianto LVAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale dovuta a cardiomiopatia ischemica che richiede supporto meccanico secondo le attuali indicazioni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di cellule staminali
I pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale dovuta a cardiomiopatia ischemica saranno sottoposti a supporto cellulare e meccanico combinato con impianto di cellule staminali mesenchimali allogeniche standard e dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Biologico: Impianto di cellule staminali allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della perfusione/vitalità miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della perfusione/vitalità miocardica valutato con l'analisi segmentale SPECT
12 mesi
Miglioramento della perfusione/vitalità miocardica
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento della perfusione/vitalità miocardica valutato con l'analisi segmentale SPECT
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
12 mesi
Alterazione della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un anno
Modifica della funzione ventricolare sinistra dopo terapia combinata meccanica e cellulare
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHEPA_CTL_02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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