Dispositif d'assistance ventriculaire gauche combiné à l'implantation allogénique de cellules souches mésenchymateuses chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale.
20 juillet 2022 mis à jour par: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Innocuité et efficacité de l'implantation intramyocardique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale subissant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation intramyocardique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique en phase terminale subissant l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie ischémique terminale (ICM) avec des artères coronaires non greffables est un problème courant et débilitant.
Le but thérapeutique ultime dans de tels cas est la transplantation cardiaque qui est limitée par la disponibilité des donneurs.
Alternativement, les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) sont de plus en plus utilisés comme passerelle vers la transplantation ou plus récemment comme thérapie de destination chez les candidats non transplantés.
Les LVAD à flux continu de deuxième et troisième génération largement utilisés offrent un soulagement symptomatique et prolongent la vie.
Cependant, la décharge VG améliore rarement la fonction cardiaque native dans les cœurs ischémiques.
Notre objectif est d'augmenter la viabilité myocardique et d'améliorer la fonction cardiaque native chez les patients atteints de MCI en phase terminale en injectant des cellules souches allogéniques de la moelle osseuse au moment de l'implantation du LVAD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Ahepa University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Insuffisance cardiaque terminale due à une cardiomyopathie ischémique nécessitant une assistance mécanique selon les indications actuelles
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pas disposé à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de cellules souches
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale due à une cardiomyopathie ischémique bénéficieront d'un soutien cellulaire et mécanique combiné avec implantation de cellules souches mésenchymateuses allogéniques et d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la perfusion/viabilité myocardique
Délai: 12 mois
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Amélioration de la perfusion/viabilité myocardique évaluée par analyse segmentaire SPECT
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12 mois
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Amélioration de la perfusion/viabilité myocardique
Délai: 24mois
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Amélioration de la perfusion/viabilité myocardique évaluée par analyse segmentaire SPECT
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 12 mois
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Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
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12 mois
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Modification de la fonction ventriculaire gauche
Délai: un ans
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Modification de la fonction ventriculaire gauche après thérapie mécanique et cellulaire combinée
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Doumas A, Koliakos G, Argiriadou H, Vaitsopoulou C, Tossios P, Papakonstantinou C, Westaby S. Stem cells transplantation combined with long-term mechanical circulatory support enhances myocardial viability in end-stage ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2012 Mar 22;155(3):e51-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.062. Epub 2011 Aug 17. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Koliakos G, Doumas A, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Hybrid approach of ventricular assist device and autologous bone marrow stem cells implantation in end-stage ischemic heart failure enhances myocardial reperfusion. J Transl Med. 2011 Jan 19;9:12. doi: 10.1186/1479-5876-9-12.
- Ibrahim M, Rao C, Athanasiou T, Yacoub MH, Terracciano CM. Mechanical unloading and cell therapy have a synergistic role in the recovery and regeneration of the failing heart. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Aug;42(2):312-8. doi: 10.1093/ejcts/ezs067. Epub 2012 Feb 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2012
Première publication (Estimation)
3 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHEPA_CTL_02
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