Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikulær hjelpeenhet kombinert med allogene mesenkymale stamceller implantasjon hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet.

20. juli 2022 oppdatert av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Sikkerhet og effekt av intramyokardial implantasjon av allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet som gjennomgår venstre ventrikkel-assistentimplantasjon

Målet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av intramyokardial implantasjon av allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i sluttstadiet som gjennomgår implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sluttstadium iskemisk kardiomyopati (ICM) med ikke-transplanterbare koronararterier er et vanlig og invalidiserende problem. Det endelige terapeutiske målet i slike tilfeller er hjertetransplantasjon som er begrenset av donortilgjengelighet. Alternativt blir venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) i økende grad brukt som bro til transplantasjon eller i nyere tid som destinasjonsterapi hos ikke-transplanterte kandidater. Mye brukt andre og tredje generasjons kontinuerlig flytende LVAD gir symptomatisk lindring og forlenger levetiden. Imidlertid forbedrer LV-lossing sjelden naturlig hjertefunksjon i iskemiske hjerter. Vi tar sikte på å øke myokardial levedyktighet og forbedre naturlig hjertefunksjon hos pasienter med sluttstadium ICM ved å injisere allogene benmargsstamceller på tidspunktet for LVAD-implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Sluttstadium hjertesvikt på grunn av iskemisk kardiomyopati som krever mekanisk støtte i henhold til gjeldende indikasjoner
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelleimplantasjon
Pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet på grunn av iskemisk kardiomyopati vil gjennomgå kombinert cellulær og mekanisk støtte med implantasjon av allogene mesenkymale stamceller og venstre ventrikkelassistent.
Biologisk: Allogene stamceller implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av myokardperfusjon/viabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i myokardperfusjon/viabilitet vurdert med SPECT-segmentanalyse
12 måneder
Forbedring av myokardperfusjon/viabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i myokardperfusjon/viabilitet vurdert med SPECT-segmentanalyse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
12 måneder
Endring i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: ett år
Endring i venstre ventrikkelfunksjon etter kombinert mekanisk og cellulær terapi
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHEPA_CTL_02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere