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Linksventrikuläres Hilfsgerät in Kombination mit der Implantation allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium.

20. Juli 2022 aktualisiert von: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Implantation allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die sich einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts unterziehen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Implantation allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie im Endstadium zu untersuchen, die sich einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ischämische Kardiomyopathie (ICM) im Endstadium mit nicht transplantierbaren Koronararterien ist ein häufiges und schwächendes Problem. Das ultimative Therapieziel ist in solchen Fällen eine Herztransplantation, die durch die Verfügbarkeit von Spendern eingeschränkt ist. Alternativ werden linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVAD) zunehmend als Überbrückung bis zur Transplantation oder neuerdings auch als Zieltherapie bei Nicht-Transplantationskandidaten eingesetzt. Weit verbreitete kontinuierliche LVAD der zweiten und dritten Generation bieten symptomatische Linderung und verlängern das Leben. Allerdings verbessert die LV-Entlastung selten die native Herzfunktion in ischämischen Herzen. Unser Ziel ist es, die Lebensfähigkeit des Myokards zu erhöhen und die native Herzfunktion bei Patienten mit ICM im Endstadium zu verbessern, indem wir zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation allogene Knochenmarksstammzellen injizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Herzinsuffizienz im Endstadium aufgrund einer ischämischen Kardiomyopathie, die nach aktueller Indikation eine mechanische Unterstützung erfordert
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation von Stammzellen
Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium aufgrund einer ischämischen Kardiomyopathie erhalten eine kombinierte zelluläre und mechanische Unterstützung mit der Implantation handelsüblicher allogener mesenchymaler Stammzellen und eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts.
Biologisch: Allogene Stammzellimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Myokardperfusion/Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Myokardperfusion/Lebensfähigkeit, bewertet mit SPECT-Segmentanalyse
12 Monate
Verbesserung der Myokardperfusion/Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung der Myokardperfusion/Lebensfähigkeit, bewertet mit SPECT-Segmentanalyse
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung der linksventrikulären Funktion nach kombinierter mechanischer und zellulärer Therapie
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Ahepa University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHEPA_CTL_02

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