左心室辅助装置联合异基因间充质干细胞移植治疗终末期心力衰竭患者。
2022年7月20日 更新者：Kyriakos Anastasiadis、AHEPA University Hospital
接受左心室辅助装置植入术的终末期心力衰竭患者心肌内植入同种异体间充质干细胞的安全性和有效性
该研究的目的是探讨在接受左心室辅助装置植入术的终末期缺血性心肌病患者中，心肌内植入同种异体间充质干细胞的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
具有不可移植冠状动脉的终末期缺血性心肌病 (ICM) 是一个常见且使人衰弱的问题。
在这种情况下，最终的治疗目标是受供体可用性限制的心脏移植。
或者，左心室辅助装置 (LVAD) 越来越多地用作移植的桥梁，或最近用作非移植候选人的目的地治疗。
广泛使用的第二代和第三代连续流量 LVAD 可缓解症状并延长寿命。
然而，LV 卸载很少改善缺血心脏的天然心脏功能。
我们旨在通过在 LVAD 植入时注射同种异体骨髓干细胞来增加终末期 ICM 患者的心肌活力并改善自身心脏功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Thessaloniki、希腊、546 36
- Ahepa University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 根据目前的适应症需要机械支持的缺血性心肌病导致的终末期心力衰竭
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干细胞移植
因缺血性心肌病导致终末期心力衰竭的患者将接受细胞和机械联合支持，并植入现成的同种异体间充质干细胞和左心室辅助装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善心肌灌注/活力
大体时间：12个月
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使用 SPECT 分段分析评估心肌灌注/活力的改善
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12个月
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改善心肌灌注/活力
大体时间：24个月
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使用 SPECT 分段分析评估心肌灌注/活力的改善
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：12个月
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主要不良心脑血管事件
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12个月
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左心室功能改变
大体时间：一年
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机械和细胞联合治疗后左心室功能的变化
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS、Ahepa University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Doumas A, Koliakos G, Argiriadou H, Vaitsopoulou C, Tossios P, Papakonstantinou C, Westaby S. Stem cells transplantation combined with long-term mechanical circulatory support enhances myocardial viability in end-stage ischemic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2012 Mar 22;155(3):e51-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.062. Epub 2011 Aug 17. No abstract available.
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Argiriadou H, Koliakos G, Doumas A, Khayat A, Papakonstantinou C, Westaby S. Hybrid approach of ventricular assist device and autologous bone marrow stem cells implantation in end-stage ischemic heart failure enhances myocardial reperfusion. J Transl Med. 2011 Jan 19;9:12. doi: 10.1186/1479-5876-9-12.
- Ibrahim M, Rao C, Athanasiou T, Yacoub MH, Terracciano CM. Mechanical unloading and cell therapy have a synergistic role in the recovery and regeneration of the failing heart. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Aug;42(2):312-8. doi: 10.1093/ejcts/ezs067. Epub 2012 Feb 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月27日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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