局所進行前立腺がんに対する根治的前立腺切除術を受けた患者における補助スタチン療法の影響
2022年1月9日 更新者：In Gab Jeong, MD、Asan Medical Center
局所進行性前立腺がんに対する根治的前立腺切除術を受けた患者における補助スタチン療法の役割を決定するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
生化学的再発は、根治的前立腺切除術を受けた局所進行性前立腺がんの男性の約 30 ～ 40% で発生します。
現在までに、前立腺がんの再発に対するスタチンの効果はいくつかの遡及研究で調査されていますが、結果は一貫していません。
この研究の目的は、局所進行前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後の生化学的再発に対するスタチンの影響を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
推定登録者数: 354
研究開始日：2012年10月
研究完了予定日: 2015 年 10 月
スタチングループ：根治的前立腺切除術後の1年間のアトルバスタチン20mgによる治療。
対照群：根治的前立腺切除術後の1年間、毎日プラセボによる治療。
フォローアップ: 最初の 1 年間は 3 か月ごと。 PSA、総/LDLコレステロール、トリグリセリドをチェックします。
主要評価項目 生化学的再発率
二次エンドポイント 前立腺がんの臨床進行 総/LDLコレステロールおよびトリグリセリドの変化 5年 - 生化学的無再発生存期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
患者は以下の 3 つの病理学的基準のいずれかに該当する必要があります。
A. グリーソンスコア 8 以上 B. 切除断端陽性 C. pT3-T4
- 患者は病理学的に腺癌を患っていなければなりません
- 患者は根治的前立腺切除術後 60 日以内に登録する必要がある
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 術前補助アンドロゲン除去療法を受けた患者
- 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
- スタチンによる治療を受けた患者
- リンパ節転移または遠隔転移を有する患者
- NCEP ATP III ガイドラインに基づいて、10 年間の心血管疾患のリスクが 10% を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アトルバスタチン 20mg
アトルバスタチン 20mg 毎日 1 年間
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アトルバスタチン 20mg 毎日 1 年間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1年間毎日服用
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アトルバスタチン 20mg 毎日 1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生化学的再発率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生化学的無再発生存期間
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的無増悪生存期間
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Choung-Soo Kim, MD、Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月9日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。