Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантной терапии статинами на пациентов, перенесших радикальную простатэктомию по поводу местно-распространенного рака предстательной железы

9 января 2022 г. обновлено: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, определяющее роль адъювантной терапии статинами у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию по поводу местно-распространенного рака предстательной железы

Биохимический рецидив развивается примерно у 30-40% мужчин с местно-распространенным раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию. На сегодняшний день влияние статинов на рецидив рака предстательной железы изучалось в нескольких ретроспективных исследованиях с противоречивыми результатами. Целью данного исследования является определение влияния статинов на биохимический рецидив после радикальной простатэктомии по поводу местно-распространенного рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагаемое зачисление: 354

Дата начала исследования: октябрь 2012 г.

Предполагаемая дата завершения исследования: октябрь 2015 г.

Группа статинов: лечение аторвастатином по 20 мг ежедневно после радикальной простатэктомии в течение 1 года.

Контрольная группа: ежедневное лечение плацебо после радикальной простатэктомии в течение 1 года.

Последующее наблюдение: каждые 3 месяца в течение первого года. Проверьте ПСА, общий/холестерин ЛПНП и триглицерид.

Первичная конечная точка Частота биохимического рецидива

Вторичная конечная точка Клиническое прогрессирование рака предстательной железы Изменение общего холестерина/ЛПНП-холестерина и триглицеридов 5-летняя биохимическая выживаемость без рецидивов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны соответствовать одному из следующих трех патологических критериев.

    A. Оценка по шкале Глисона 8 и выше B. Положительный край резекции C. pT3-T4

  2. У пациентов должна быть патологическая аденокарцинома
  3. Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 60 дней после радикальной простатэктомии.
  4. Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие неоадъювантную андроген-депривационную терапию.
  2. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
  3. Пациенты, которые лечились статинами
  4. Пациенты с метастазами в лимфатические узлы или отдаленными метастазами
  5. Пациенты с 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний более 10% в соответствии с рекомендациями NCEP ATP III.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин 20мг
Аторвастатин 20 мг в день в течение 1 года.
Лекарство: Аторвастатин 20мг
Аторвастатин 20 мг в день в течение 1 года.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 1 года
Лекарство: Аторвастатин 20мг
Аторвастатин 20 мг в день в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота биохимических рецидивов
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без биохимических рецидивов
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Пять лет
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Dong-A Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-PC2012002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться