Auswirkungen der adjuvanten Statintherapie bei Patienten, die sich wegen lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs einer radikalen Prostatektomie unterzogen
9. Januar 2022 aktualisiert von: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Rolle der adjuvanten Statintherapie bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs unterzogen
Bei etwa 30–40 % der Männer mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, kommt es zu einem biochemischen Rezidiv.
Bisher wurde die Wirkung von Statinen auf das Wiederauftreten von Prostatakrebs in mehreren retrospektiven Studien mit inkonsistenten Ergebnissen untersucht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Statin auf das biochemische Wiederauftreten nach radikaler Prostatektomie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschätzte Einschreibung: 354
Studienbeginn: Oktober 2012
Voraussichtlicher Studienabschluss: Oktober 2015
Statin-Gruppe: Behandlung mit Atorvastatin 20 mg täglich nach radikaler Prostatektomie während eines Jahres.
Kontrollgruppe: Behandlung mit Placebo täglich nach radikaler Prostatektomie während eines Jahres.
Follow-up: alle 3 Monate im ersten Jahr. Überprüfen Sie PSA, Gesamt-/LDL-Cholesterin und Triglycerid.
Primäre Endpunktrate des biochemischen Wiederauftretens
Sekundärer Endpunkt Klinisches Fortschreiten des Prostatakrebses Veränderung des Gesamt-/LDL-Cholesterins und der Triglyceride 5-Jahres-Überleben ohne biochemisches Rezidiv
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
364
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen einem der folgenden drei pathologischen Kriterien entsprechen.
A. Gleason erzielt einen Wert von 8 oder mehr. B. Positiver Resektionsrand. C. pT3-T4
- Die Patienten müssen ein pathologisches Adenokarzinom haben
- Die Patienten müssen innerhalb von 60 Tagen nach der radikalen Prostatektomie aufgenommen werden
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine neoadjuvante Androgendeprivationstherapie erhalten haben
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Patienten, die mit Statin behandelt wurden
- Patienten mit Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen
- Patienten mit einem 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen von über 10 %, basierend auf der NCEP ATP III-Richtlinie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg täglich für 1 Jahr
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Atorvastatin 20 mg täglich für 1 Jahr
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 1 Jahr
|
Atorvastatin 20 mg täglich für 1 Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate biochemischer Rezidive
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC-PC2012002
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