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Impact du traitement adjuvant par statine chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate localement avancé

9 janvier 2022 mis à jour par: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo déterminant le rôle du traitement adjuvant par statine chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate localement avancé

Une récidive biochimique se développe chez environ 30 à 40 % des hommes atteints d'un cancer de la prostate localement avancé qui subissent une prostatectomie radicale. À ce jour, l'effet des statines sur la récidive du cancer de la prostate a été étudié dans plusieurs études rétrospectives avec des résultats incohérents. Le but de cette étude est de déterminer l'impact des statines sur la récidive biochimique après prostatectomie radicale pour cancer de la prostate localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inscription estimée : 354

Date de début de l'étude : octobre 2012

Date d'achèvement estimée de l'étude : octobre 2015

Groupe des statines : traitement par atorvastatine 20 mg par jour après une prostatectomie radicale pendant 1 an.

Groupe témoin : Traitement quotidien par placebo après prostatectomie radicale pendant 1 an.

Suivi : tous les 3 mois la première année. Vérifiez le PSA, le cholestérol total/LDL et les triglycérides.

Point final principal Taux de récidive biochimique

Critère d'évaluation secondaire Progression clinique du cancer de la prostate Modification du cholestérol total/LDL et des triglycérides Survie sans récidive biochimique à 5 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent correspondre à l'un des trois critères pathologiques suivants.

    A. Score de Gleason supérieur ou égal à 8 B. Marge de résection positive C. pT3-T4

  2. Les patients doivent avoir un adénocarcinome pathologique
  3. Les patients doivent être inscrits dans les 60 jours suivant la prostatectomie radicale
  4. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant de suppression androgénique
  2. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  3. Patients traités par statine
  4. Patients qui ont des métastases ganglionnaires ou des métastases à distance
  5. Patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans supérieur à 10 % selon les directives NCEP ATP III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine 20mg
Atorvastatine 20 mg par jour pendant 1 an
Médicament: Atorvastatine 20mg
Atorvastatine 20 mg par jour pendant 1 an
Comparateur placebo: Placebo
Placebo tous les jours pendant 1 an
Médicament: Atorvastatine 20mg
Atorvastatine 20 mg par jour pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive biochimique
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive biochimique
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression clinique
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Dong-A Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-PC2012002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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