Impatto della terapia adiuvante con statine nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localmente avanzato
9 gennaio 2022 aggiornato da: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che determina il ruolo della terapia adiuvante con statine nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localmente avanzato
La recidiva biochimica si sviluppa in circa il 30-40% degli uomini con carcinoma prostatico localmente avanzato sottoposti a prostatectomia radicale.
Ad oggi, l'effetto delle statine sulla recidiva del cancro alla prostata è stato studiato in diversi studi retrospettivi con risultati incoerenti.
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto delle statine sulla recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iscrizione stimata: 354
Data di inizio studio: ottobre 2012
Data stimata di completamento dello studio: ottobre 2015
Gruppo Statine: trattamento con Atorvastatina 20 mg al giorno dopo prostatectomia radicale per 1 anno.
Gruppo di controllo: trattamento quotidiano con placebo dopo prostatectomia radicale per 1 anno.
Follow-up: ogni 3 mesi per il primo anno. Controllare PSA, colesterolo totale/LDL e trigliceridi.
Punto finale primario Tasso di recidiva biochimica
End point secondario Progressione clinica del carcinoma della prostata Variazione del colesterolo totale/LDL e dei trigliceridi Sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 5 anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
364
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono corrispondere a uno dei seguenti tre criteri patologici.
A. Punteggio di Gleason 8 o superiore B. Margine di resezione positivo C. pT3-T4
- I pazienti devono avere un adenocarcinoma patologico
- I pazienti devono essere arruolati entro 60 giorni dalla prostatectomia radicale
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Pazienti trattati con statine
- Pazienti con metastasi linfonodali o metastasi a distanza
- Pazienti con un rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari superiore al 10% in base alle linee guida NCEP ATP III.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg al giorno per 1 anno
|
Atorvastatina 20 mg al giorno per 1 anno
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 1 anno
|
Atorvastatina 20 mg al giorno per 1 anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di recidiva biochimica
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC-PC2012002
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