Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adjuwantowej terapii statyną u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii z powodu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego

9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie określające rolę uzupełniającej terapii statyną u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii z powodu miejscowo zaawansowanego raka prostaty

Wznowa biochemiczna rozwija się u około 30-40% mężczyzn z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego poddawanych radykalnej prostatektomii. Do tej pory wpływ statyn na nawroty raka gruczołu krokowego był badany w kilku badaniach retrospektywnych z niespójnymi wynikami. Celem pracy jest określenie wpływu statyn na wznowę biochemiczną po prostatektomii radykalnej z powodu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacowana liczba zapisów: 354

Data rozpoczęcia studiów: październik 2012 r

Przewidywana data zakończenia badania: październik 2015 r

Grupa statyn: Leczenie atorwastatyną w dawce 20 mg dziennie po radykalnej prostatektomii przez 1 rok.

Grupa kontrolna: codzienne leczenie placebo po radykalnej prostatektomii przez 1 rok.

Kontynuacja: co 3 miesiące przez pierwszy rok. Sprawdź PSA, cholesterol całkowity/LDL i trójglicerydy.

Pierwotny punkt końcowy Częstość nawrotów biochemicznych

Drugorzędowy punkt końcowy Progresja kliniczna raka gruczołu krokowego Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego/LDL i trójglicerydów 5-letnie przeżycie bez wznowy biochemicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą odpowiadać jednemu z następujących trzech kryteriów patologicznych.

    A. Wynik Gleasona 8 lub wyższy B. Dodatni margines resekcji C. pT3-T4

  2. Pacjenci muszą mieć patologicznie gruczolakoraka
  3. Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 60 dni po radykalnej prostatektomii
  4. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową terapię deprywacji androgenów
  2. Pacjenci, którzy wzięli udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni statynami
  4. Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych lub przerzutami odległymi
  5. Pacjenci, u których 10-letnie ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia przekracza 10% na podstawie wytycznych NCEP ATP III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 20 mg dziennie przez 1 rok
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 20 mg dziennie przez 1 rok
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie przez 1 rok
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 20 mg dziennie przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Dong-A Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-PC2012002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj