Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adjuvant statinterapi hos pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi for lokalt avansert prostatakreft

9. januar 2022 oppdatert av: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie som bestemmer rollen til adjuvant statinterapi hos pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi for lokalt avansert prostatakreft

Biokjemisk residiv utvikler seg hos omtrent 30-40 % av menn med lokalt avansert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi. Til dags dato er effekten av statiner på tilbakefall av prostatakreft blitt undersøkt i flere retrospektive studier med inkonsistente resultater. Formålet med denne studien er å bestemme virkningen av statin på biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi for lokalt avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Estimert påmelding: 354

Studiestart: oktober 2012

Estimert studiegjennomføringsdato: oktober 2015

Statingruppe: Behandling med Atorvastatin 20 mg daglig etter radikal prostatektomi i løpet av 1 år.

Kontrollgruppe: Behandling med placebo daglig etter radikal prostatektomi i løpet av 1 år.

Oppfølging: hver 3. måned det første året. Sjekk PSA, Total/LDL-kolesterol og triglyserid.

Primært sluttpunkt Rate av biokjemisk tilbakefall

Sekundært endepunkt Klinisk progresjon av prostatakreft Endring av totalt/LDL-kolesterol og triglyserider 5 år - biokjemisk residivfri overlevelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha samsvare med ett av følgende tre patologiske kriterier.

    A. Gleason skårer 8 eller høyere B. Positiv reseksjonsmargin C. pT3-T4

  2. Pasienter må ha patologisk adenokarsinom
  3. Pasienter må registreres innen 60 dager etter radikal prostatektomi
  4. Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt neoadjuvant androgen deprivasjonsterapi
  2. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  3. Pasienter som har behandlet med statin
  4. Pasienter som har lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser
  5. Pasienter som har 10 års risiko for kardiovaskulær sykdom over 10 % basert på NCEP ATP III-retningslinjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg daglig i 1 år
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg daglig i 1 år
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i 1 år
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg daglig i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk residivfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Dong-A Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-PC2012002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Atorvastatin 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere