Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttistatiinihoidon vaikutus potilailla, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto paikallisesti edenneen eturauhassyövän vuoksi

sunnuntai 9. tammikuuta 2022 päivittänyt: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin adjuvanttistatiinihoidon rooli potilailla, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto paikallisesti edenneen eturauhassyövän vuoksi

Biokemiallinen uusiutuminen kehittyy noin 30-40 %:lla miehistä, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali eturauhasen poisto. Tähän mennessä statiinien vaikutusta eturauhassyövän uusiutumiseen on tutkittu useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa epäjohdonmukaisin tuloksin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää statiinin vaikutus biokemialliseen uusiutumiseen paikallisesti edenneen eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautujien arvioitu määrä: 354

Opintojen alkamispäivä: lokakuu 2012

Arvioitu tutkimuksen päättymispäivä: lokakuu 2015

Statiiniryhmä: Hoito atorvastatiinilla 20 mg päivässä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen 1 vuoden ajan.

Kontrolliryhmä: Hoito lumelääkettä päivittäin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen 1 vuoden ajan.

Seuranta: 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan. Tarkista PSA, kokonais/LDL-kolesteroli ja triglyseridi.

Biokemiallisen uusiutumisen ensisijainen päätepiste

Toissijainen päätepiste Eturauhassyövän kliininen eteneminen Kokonais-/LDL-kolesterolin ja triglyseridien muutos 5 vuotta - Biokemiallinen uusiutuminen vapaa eloonjääminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kolmesta patologisesta kriteeristä.

    A. Gleason saa 8 tai enemmän B. Positiivinen resektiomarginaali C. pT3-T4

  2. Potilaalla on oltava patologinen adenokarsinooma
  3. Potilaat on rekisteröitävä 60 päivän kuluessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
  4. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa
  2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Statiinilla hoidetut potilaat
  4. Potilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäke tai kaukainen etäpesäke
  5. Potilaat, joilla on 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riski yli 10 % NCEP ATP III -ohjeen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini 20 mg
Atorvastatiini 20 mg päivässä 1 vuoden ajan
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
Atorvastatiini 20 mg päivässä 1 vuoden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin 1 vuoden ajan
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
Atorvastatiini 20 mg päivässä 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dong-A Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-PC2012002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa