Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av adjuvant statinterapi hos patienter som genomgick radikal prostatektomi för lokalt avancerad prostatacancer

9 januari 2022 uppdaterad av: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie som bestämmer rollen av adjuvant statinterapi hos patienter som genomgick radikal prostatektomi för lokalt avancerad prostatacancer

Biokemiskt återfall utvecklas hos cirka 30-40 % av män med lokalt avancerad prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi. Hittills har effekten av statiner på recidiv av prostatacancer undersökts i flera retrospektiva studier med inkonsekventa resultat. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av statin på biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi för lokalt avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beräknad anmälan: 354

Studiestart: oktober 2012

Beräknat studieslutdatum: oktober 2015

Statingrupp: Behandling med Atorvastatin 20mg dagligen efter radikal prostatektomi under 1 år.

Kontrollgrupp: Behandling med placebo dagligen efter radikal prostatektomi under 1 år.

Uppföljning: var tredje månad det första året. Kontrollera PSA, Total/LDL-kolesterol och triglycerider.

Primär slutpunkt Frekvens för biokemiskt återfall

Sekundär slutpunkt Klinisk progression av prostatacancer Förändring av totalt/LDL-kolesterol och triglycerider 5 år - biokemisk återfallsfri överlevnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha motsvarat ett av följande tre patologiska kriterier.

    A. Gleason får 8 eller högre B. Positiv resektionsmarginal C. pT3-T4

  2. Patienter måste ha patologiskt adenokarcinom
  3. Patienter måste inskrivas inom 60 dagar efter radikal prostatektomi
  4. Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått neoadjuvant androgendeprivationsterapi
  2. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  3. Patienter som har behandlats med statin
  4. Patienter som har lymfkörtelmetastaser eller fjärrmetastaser
  5. Patienter som har 10 års risk för kardiovaskulär sjukdom över 10 % baserat på NCEP ATP III-riktlinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg dagligen i 1 år
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg dagligen i 1 år
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen i 1 år
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
Atorvastatin 20 mg dagligen i 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biokemiska återfall
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemiskt återfallsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
Fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Dong-A Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-PC2012002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Atorvastatin 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera