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Impacto de la terapia adyuvante con estatinas en pacientes sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata localmente avanzado

9 de enero de 2022 actualizado por: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que determina el papel de la terapia adyuvante con estatinas en pacientes que se sometieron a prostatectomía radical por cáncer de próstata localmente avanzado

La recurrencia bioquímica se desarrolla en aproximadamente el 30-40% de los hombres con cáncer de próstata localmente avanzado que se someten a una prostatectomía radical. Hasta la fecha, el efecto de las estatinas sobre la recurrencia del cáncer de próstata se ha investigado en varios estudios retrospectivos con resultados inconsistentes. El propósito de este estudio es determinar el impacto de las estatinas en la recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical para el cáncer de próstata localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Matrícula estimada: 354

Fecha de inicio del estudio: octubre de 2012

Fecha estimada de finalización del estudio: octubre de 2015

Grupo Estatinas: Tratamiento con Atorvastatina 20mg diarios tras prostatectomía radical durante 1 año.

Grupo Control: Tratamiento con Placebo diario después de prostatectomía radical durante 1 año.

Seguimiento: cada 3 meses durante el primer año. Compruebe el PSA, el colesterol total/LDL y los triglicéridos.

Punto final primario Tasa de recurrencia bioquímica

Punto final secundario Progresión clínica del cáncer de próstata Cambio de colesterol total/LDL y triglicéridos Supervivencia libre de recurrencia bioquímica a 5 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben haber correspondido a uno de los siguientes tres criterios patológicos.

    A. Puntajes de Gleason de 8 o más B. Margen de resección positivo C. pT3-T4

  2. Los pacientes deben tener patológicamente adenocarcinoma.
  3. Los pacientes deben inscribirse dentro de los 60 días posteriores a la prostatectomía radical
  4. Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido terapia neoadyuvante de privación de andrógenos
  2. Pacientes que tienen la participación de otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  3. Pacientes que han sido tratados con estatinas
  4. Pacientes que tienen metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis a distancia
  5. Pacientes que tienen un riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años superior al 10% según la guía NCEP ATP III.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina 20mg
Atorvastatina 20 mg al día durante 1 año
Droga: Atorvastatina 20mg
Atorvastatina 20 mg al día durante 1 año
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario durante 1 año
Droga: Atorvastatina 20mg
Atorvastatina 20 mg al día durante 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Dong-A Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-PC2012002

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