他汀类药物辅助治疗对接受根治性前列腺切除术的局部晚期前列腺癌患者的影响
2022年1月9日 更新者：In Gab Jeong, MD、Asan Medical Center
一项随机双盲、安慰剂对照研究，确定辅助他汀类药物治疗对接受根治性前列腺切除术治疗局部晚期前列腺癌患者的作用
在接受根治性前列腺切除术的局部晚期前列腺癌男性中，约有 30-40% 会出现生化复发。
迄今为止，他汀类药物对前列腺癌复发的影响已在几项回顾性研究中进行了研究，但结果不一致。
本研究的目的是确定他汀类药物对局部晚期前列腺癌根治性前列腺切除术后生化复发的影响。
研究概览
详细说明
预计入学人数：354
研究开始日期：2012 年 10 月
预计研究完成日期：2015 年 10 月
他汀类药物组：在根治性前列腺切除术后 1 年内每天服用阿托伐他汀 20mg。
对照组：在根治性前列腺切除术后 1 年期间每天用安慰剂治疗。
跟进：第一年每 3 个月一次。 检查 PSA、总胆固醇/低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
主要终点生化复发率
次要终点 前列腺癌的临床进展 总/LDL-胆固醇和甘油三酯的变化 5 年-无生化复发生存期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
364
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
患者必须符合以下三个病理标准之一。
A. Gleason 评分 8 分或更高 B. 切缘阳性 C. pT3-T4
- 患者必须在病理上患有腺癌
- 患者必须在根治性前列腺切除术后 60 天内入组
- 患者必须能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 接受过新辅助雄激素剥夺治疗的患者
- 最近3个月内参加过其他临床试验的患者
- 接受过他汀类药物治疗的患者
- 有淋巴结转移或远处转移的患者
- 根据 NCEP ATP III 指南，10 年心血管疾病风险超过 10% 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿托伐他汀 20 毫克
阿托伐他汀 20mg 每天 1 年
|
阿托伐他汀 20mg 每天 1 年
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂 1 年
|
阿托伐他汀 20mg 每天 1 年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生化复发率
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无生化复发生存期
大体时间：5年
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床无进展生存期
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Choung-Soo Kim, MD、Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2013年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月9日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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