국소적으로 진행된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받은 환자에서 보조 스타틴 요법의 영향
2022년 1월 9일 업데이트: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center
국소적으로 진행된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받은 환자에서 보조 스타틴 요법의 역할을 결정하는 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구
근치적 전립선절제술을 받은 국소 진행성 전립선암 남성의 약 30-40%에서 생화학적 재발이 발생합니다.
현재까지 전립선암 재발에 대한 스타틴의 효과는 여러 후향적 연구에서 일관되지 않은 결과로 조사되었습니다.
이 연구의 목적은 국소 진행성 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발에 대한 스타틴의 영향을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예상 등록: 354
연구 시작일: 2012년 10월
예상 연구 완료 날짜: 2015년 10월
스타틴 그룹: 근치 전립선 절제술 후 1년 동안 매일 아토르바스타틴 20mg으로 치료.
대조군: 1년 동안 근치적 전립선 절제술 후 매일 위약 치료.
후속 조치: 첫 1년 동안 3개월마다. PSA, 총/LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드를 확인하십시오.
일차 종료점 생화학적 재발률
2차 종료점 전립선암의 임상적 진행 총/LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드의 변화 5년-생화학적 무재발 생존
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
환자는 다음 세 가지 병리학적 기준 중 하나에 해당해야 합니다.
A. Gleason 점수 8 이상 B. 양성 절제연 C. pT3-T4
- 환자는 병리학적으로 선암이 있어야 합니다.
- 근치적 전립선 절제술 후 60일 이내에 환자를 등록해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선행 안드로겐 차단 요법을 받은 환자
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 스타틴으로 치료받은 환자
- 림프절 전이 또는 원격전이가 있는 환자
- NCEP ATP III 가이드라인에 따라 10년 이상 심혈관계 질환 위험이 10% 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아토르바스타틴 20mg
아토르바스타틴 1년 동안 매일 20mg
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아토르바스타틴 1년 동안 매일 20mg
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위약 비교기: 위약
1년 동안 매일 위약
|
아토르바스타틴 1년 동안 매일 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생화학적 재발률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생화학적 재발 없는 생존
기간: 오년
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오년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 무진행 생존
기간: 오년
|
오년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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