Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantní statinové terapie u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro lokálně pokročilý karcinom prostaty

9. ledna 2022 aktualizováno: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie určující roli adjuvantní statinové terapie u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro lokálně pokročilý karcinom prostaty

Biochemická recidiva se vyvine přibližně u 30–40 % mužů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří podstoupí radikální prostatektomii. Vliv statinů na recidivu karcinomu prostaty byl dosud zkoumán v několika retrospektivních studiích s nekonzistentními výsledky. Účelem této studie je zjistit vliv statinu na biochemickou recidivu po radikální prostatektomii u lokálně pokročilého karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládaný počet přihlášených: 354

Termín zahájení studia: říjen 2012

Předpokládané datum ukončení studie: říjen 2015

Skupina statinů: Léčba atorvastatinem 20 mg denně po radikální prostatektomii po dobu 1 roku.

Kontrolní skupina: Léčba placebem denně po radikální prostatektomii po dobu 1 roku.

Sledování: první rok každé 3 měsíce. Zkontrolujte PSA, celkový/LDL-cholesterol a triglyceridy.

Primární koncový bod Míra biochemické recidivy

Sekundární koncový bod Klinická progrese karcinomu prostaty Změna celkového/LDL cholesterolu a triglyceridů 5leté přežití bez biochemické recidivy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí splňovat jedno z následujících tří patologických kritérií.

    A. Gleason skóre 8 nebo vyšší B. Pozitivní resekční okraj C. pT3-T4

  2. Pacienti musí mít patologicky adenokarcinom
  3. Pacienti musí být zařazeni do 60 dnů po radikální prostatektomii
  4. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní androgenní deprivační terapii
  2. Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiné klinické studie
  3. Pacienti, kteří byli léčeni statiny
  4. Pacienti, kteří mají metastázy v lymfatických uzlinách nebo vzdálené metastázy
  5. Pacienti, kteří mají 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění více než 10 % na základě doporučení NCEP ATP III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg denně po dobu 1 roku
Lék: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg denně po dobu 1 roku
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně po dobu 1 roku
Lék: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg denně po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra biochemické recidivy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemické přežití bez recidivy
Časové okno: Pět let
Pět let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Dong-A Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-PC2012002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit