Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van adjuvante statinetherapie bij patiënten die radicale prostatectomie ondergingen voor lokaal gevorderde prostaatkanker

9 januari 2022 bijgewerkt door: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de rol van adjuvante statinetherapie vaststelt bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen voor lokaal gevorderde prostaatkanker

Biochemisch recidief ontwikkelt zich bij ongeveer 30-40% van de mannen met lokaal gevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. Tot op heden is het effect van statines op het terugkeren van prostaatkanker onderzocht in verschillende retrospectieve onderzoeken met inconsistente resultaten. Het doel van deze studie is om de impact van statine op biochemisch recidief na radicale prostatectomie voor lokaal gevorderde prostaatkanker te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschatte inschrijving: 354

Startdatum studie: oktober 2012

Geschatte voltooiingsdatum van de studie: oktober 2015

Statinegroep: Behandeling met atorvastatine 20 mg per dag na radicale prostatectomie gedurende 1 jaar.

Controlegroep: Behandeling met Placebo dagelijks na radicale prostatectomie gedurende 1 jaar.

Opvolging: het eerste jaar om de 3 maanden. Controleer PSA, Totaal/LDL-cholesterol en Triglyceriden.

Primair eindpuntpercentage van biochemisch recidief

Secundair eindpunt Klinische progressie van prostaatkanker Verandering van totaal/LDL-cholesterol en triglyceriden 5 jaar- biochemische recidiefvrije overleving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten overeenkomen met een van de volgende drie pathologische criteria.

    A. Gleason scoort 8 of hoger B. Positieve resectiemarge C. pT3-T4

  2. Patiënten moeten pathologisch adenocarcinoom hebben
  3. Patiënten moeten binnen 60 dagen na radicale prostatectomie worden ingeschreven
  4. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die neoadjuvante androgeendeprivatietherapie hebben gekregen
  2. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  3. Patiënten die zijn behandeld met statines
  4. Patiënten met lymfekliermetastasen of metastasen op afstand
  5. Patiënten met 10 jaar risico op hart- en vaatziekten van meer dan 10% op basis van de NCEP ATP III-richtlijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg per dag gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg per dag gedurende 1 jaar
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg per dag gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van biochemische herhaling
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemische recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Dong-A Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-PC2012002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren