Impacto da terapia adjuvante com estatina em pacientes submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata localmente avançado
9 de janeiro de 2022 atualizado por: In Gab Jeong, MD, Asan Medical Center
Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, determinando o papel da terapia adjuvante com estatina em pacientes submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata localmente avançado
A recorrência bioquímica se desenvolve em aproximadamente 30-40% dos homens com câncer de próstata localmente avançado que se submetem à prostatectomia radical.
Até o momento, o efeito das estatinas na recorrência do câncer de próstata foi investigado em vários estudos retrospectivos com resultados inconsistentes.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da estatina na recorrência bioquímica após prostatectomia radical para câncer de próstata localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição Estimada: 354
Data de início do estudo: outubro de 2012
Data estimada de conclusão do estudo: outubro de 2015
Grupo Estatina: Tratamento com Atorvastatina 20mg ao dia após prostatectomia radical durante 1 ano.
Grupo Controle: Tratamento com Placebo diariamente após prostatectomia radical durante 1 ano.
Acompanhamento: a cada 3 meses no primeiro ano. Verifique PSA, colesterol total/LDL e triglicerídeos.
Taxa de ponto final primário de recorrência bioquímica
Ponto final secundário Progressão clínica do câncer de próstata Alteração do colesterol total/LDL e triglicerídeos 5 anos de sobrevida livre de recorrência bioquímica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem corresponder a um dos três critérios patológicos a seguir.
A. Pontuação de Gleason 8 ou superior B. Margem de ressecção positiva C. pT3-T4
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma patologicamente
- Os pacientes devem ser inscritos até 60 dias após a prostatectomia radical
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia de privação androgênica neoadjuvante
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Pacientes tratados com estatina
- Pacientes com metástase linfonodal ou metástase à distância
- Pacientes com risco de doença cardiovascular em 10 anos acima de 10% com base na diretriz NCEP ATP III.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatina 20mg
Atorvastatina 20mg ao dia por 1 ano
|
Atorvastatina 20mg ao dia por 1 ano
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente por 1 ano
|
Atorvastatina 20mg ao dia por 1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recorrência bioquímica
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência bioquímica
Prazo: Cinco anos
|
Cinco anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: Cinco anos
|
Cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choung-Soo Kim, MD, Department of Urology,Asan Medical Center, Seoul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- AMC-PC2012002
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