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アバスチンとルセンティスで治療した被験者の体液中の炎症性タンパク質の変化の比較 (Humour)

2015年4月15日 更新者:University of British Columbia

増殖性糖尿病性網膜症に対する硝子体切除術前にベバシズマブ(アバスチン)とラニビズマブ(ルセンティス)で治療を受けた被験者の房水における炎症性タンパク質の変化を比較する無作為化多施設二重マスク研究

PDR は、北米における不可逆的な視力喪失の主な原因です。 この病気は、網膜内の異常な血管の増殖によって引き起こされます。 これらの異常な血管は目の中で出血し、硝子体出血(VH)を引き起こす可能性があります。 患者がこのような出血をしている場合、眼の中の血液を除去するために硝子体切除術と呼ばれる手術が必要になることがあります。 手術中の合併症を軽減するために、ほとんどの網膜外科医は手術の数日前にアバスチンを目に注射します。

アバスチン(ベバシズマブ)は現在、カナダ保健省によって眼疾患の治療として承認されていません。 ルセンティス(ラニビズマブ)は、加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症の治療薬としてカナダ保健省により承認されています。 アバスチンはカナダ保健省によってこれらの疾患の治療として承認されていませんが、世界中の網膜専門医の大多数は現在、これらの疾患の治療にアバスチンを「適応外」で使用しています。 それは、アバスチンとルセンティスはどちらもこれらの疾患に同等に効果を発揮する傾向があるにもかかわらず、アバスチンの方が大幅に安価であるためです。 アバスチンとルセンティスは一般に同等であると考えられていますが、これら 2 つの薬の間にはまだ発見されていないいくつかの違いがある可能性があります。 この研究の目的は、これらの違いを探すことです。

この研究の研究者らによる以前の研究では、アバスチンを眼に注射すると、眼内で炎症性タンパク質の発生が増加することが示されています。 これらのタンパク質の増加は、硝子体手術後に発症した合併症に関連していました。 ルセンティスは、炎症性タンパク質の増加の減少(および合併症の減少)と関連している可能性があります。 この研究の目的は、アバスチンとルセンティスが目の炎症性タンパク質にどのような影響を与えるか、また手術中の合併症の発生率に関してアバスチンとルセンティスを比較することです。

研究参加者は、30 名の被験者からなる 2 つの部門 (「グループ」) に分けられます。 被験者は硝子体手術の数日前にアバスチンまたはルセンティスの投与を受けます。 割り当てはランダムであり、研究は二重マスクされます。 マスキングは、研究者が 2 つの薬剤間の違いを明確に判断できるようにするために行われます。

調査の概要

詳細な説明

60人の被験者がカナダのバンクーバー(アイケアセンター、バンクーバー総合病院、マウントセントジョセフ病院)とトロント(サニーブルック健康科学センター)の2か所でこの研究に参加する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗VEGF治療後のサイトカインの眼内レベルの変化を評価するために、これらのサイトカインを測定する理想的な時期は、ベースライン時と約1週間後です。 現在、硝子体手術を予定している PDR 患者の場合、多くの網膜硝子体外科医は、術中合併症のリスクを軽減するために、手術の約 1 週間前にベバシズマブを注射しています。 したがって、これらの患者は、抗VEGF療法に応答した眼内サイトカインの変化を研究するための優れた研究グループである。なぜなら、この患者は、約1週間の間隔で2回の眼内処置が行われる予定であり、それによって房水が得られるリスクを最小限に抑えることができるからである。

説明

包含基準:

1. PDR および硝子体出血があり、硝子体切除術およびベバシズマブの前治療が予定されている。

除外基準:

  1. 網膜中心静脈閉塞症や眼虚血症候群などの他の原因による硝子体出血。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 19歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PDR、アバスチン/ルセンティス、ランダム化、ユーモア、炎症
患者は、ベバシズマブまたはラニビズマブによる前治療を受けるように無作為に割り付けられます。 房水のサンプルは注射前と手術前に採取されます。患者と治療医師の両方が治験薬の正体を隠すことになります。

研究参加者は 2 つのグループに分けられます。 被験者は硝子体手術の数日前にアバスチンまたはルセンティスの投与を受けます。 割り当ては二重マスクされます。最初の房水サンプルは硝子体内注射の直前に採取されます。

硝子体内注射と同じように、ヘモグロビンA1C測定のために血液サンプルが採取されます。 約 1 週間後、患者が予定されている硝子体切除手術を受けるときに、追加の房水サンプルが採取されます。

眼内サイトカインレベルは、マルチプレックスサイトカインアッセイを使用して房水サンプルで測定されます。

他の名前:
  • ルセンティス
  • アバスチン
  • ユーモア
  • 炎症性サイトカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、増殖性糖尿病性網膜症患者の房水中の眼内炎症性サイトカインの全体的なレベルの変化となります。
時間枠:ベースラインと 2 週間
抗 VEGF (血管内皮増殖因子) 治療の効果を特徴付ける単一の炎症性サイトカインやサイトカインの概要測定は示されていません。したがって、グローバルテストを使用して、2 つの治療グループ間のすべての炎症性サイトカインの違いを比較します。 各サイトカインについて、エンドポイントはベースラインからの変化率として定義されます。 オブライエンの順位和グローバルテストを使用して、すべての炎症性サイトカインエンドポイントを同時に評価します。 オブライエン検定は、1 つの治療グループの複数の結果が他の治療グループの結果よりも一貫して大きな値を持つかどうかをテストするためのノンパラメトリック検定手順です。
ベースラインと 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果には、血管新生サイトカインレベルの変化が含まれます。
時間枠:ベースラインと 2 週間
研究結果は多変量モデルを使用して分析され、共変量には年齢、性別、糖尿病の種類、ヘモグロビンA1C(グリコシル化ヘモグロビン)レベル、抗VEGF前治療から硝子体切除術までの日数が含まれます。
ベースラインと 2 週間
副次的結果の測定では、硝子体切除術中の術中合併症が考慮されます。
時間枠:ベースラインと 2 週間
以下の術中データが記録されます:補助的な硝子体内/眼周囲トリアムシノロン(Kenalog®)の使用、牽引性網膜剥離の存在、術中出血および医原性断裂の発生、内ジアテルミー/エンドレーザーの使用、および平均手術時間。
ベースラインと 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Farzin Forooghian, MD FRCSC、Clinical Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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