接受 Avastin 与 Lucentis 治疗的受试者房水中炎症蛋白变化的比较 (Humour)
一项随机、多中心、双盲研究,比较贝伐单抗(阿瓦斯汀)与雷珠单抗(Lucentis)前玻璃体切除术治疗增生性糖尿病视网膜病变受试者房水中炎症蛋白的变化
PDR 是北美不可逆视力丧失的主要原因。 这种疾病是由视网膜异常血管的生长引起的。 这些异常血管会在眼内出血,导致玻璃体出血 (VH)。 有时,当患者发生这种出血时,需要进行称为玻璃体切除术的手术以清除眼内的血液。 为了减少手术过程中的并发症,大多数视网膜外科医生会在手术前几天将阿瓦斯汀注射入眼内。
Avastin(贝伐珠单抗)目前尚未获得加拿大卫生部批准用于治疗任何眼部疾病。 Lucentis(雷珠单抗)经加拿大卫生部批准用于治疗年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉闭塞性疾病。 虽然加拿大卫生部未批准 Avastin 用于治疗这些疾病,但世界各地的大多数视网膜专家现在都在“标签外”使用 Avastin 来治疗这些疾病。 那是因为 Avastin 和 Lucentis 在这些疾病中往往都同样有效,但 Avastin 便宜得多。 虽然 Avastin 和 Lucentis 通常被认为是平等的,但这两种药物之间可能存在一些尚未发现的差异。 本研究的目的是寻找这些差异。
这项研究的研究人员之前的研究表明,将 Avastin 注射到眼睛中会导致眼睛内部产生更多的炎症蛋白。 这些蛋白质的增加与玻璃体切除手术后出现的并发症有关。 Lucentis 可能与较少的炎症蛋白增加(和较少的并发症)有关。 本研究的目的是比较 Avastin 和 Lucentis 对眼部炎症蛋白的影响,以及手术期间并发症的发生率。
研究参与者将被分成两组(“组”),每组 30 名受试者。 受试者将在玻璃体切除手术前几天接受 Avastin 或 Lucentis。 分配将是随机的,研究是双盲的。 进行掩蔽以便研究人员可以清楚地确定两种药物之间的任何差异。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1. 计划进行玻璃体切割手术和贝伐珠单抗预处理的 PDR 和玻璃体积血。
排除标准:
- 其他原因引起的玻璃体积血,如视网膜中央静脉阻塞或眼缺血综合征。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未满 19 岁。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PDR、Avastin/Lucentis、随机化、幽默、炎症
患者将被随机分配接受贝伐珠单抗或雷珠单抗的预治疗。
将在注射前和手术前采集房水样本。患者和治疗医师都将不知道研究药物的身份。
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研究参与者将分为两组。 受试者将在玻璃体切除手术前几天接受 Avastin 或 Lucentis。 分配将是双重掩蔽的。第一个房水样本将在玻璃体内注射前立即获得。 在玻璃体内注射的同时,将采集血样进行血红蛋白 A1C 测量。 大约 1 周后,当患者进行预定的玻璃体切除术时,将获得额外的房水样本。 将使用多重细胞因子测定在房水样品中测量眼内细胞因子水平。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是增殖性糖尿病性视网膜病变患者房水中眼内炎症细胞因子的总体水平变化。
大体时间:基线和两周
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没有单一的炎性细胞因子或细胞因子的任何总结测量被证明可以表征抗 VEGF(血管内皮生长因子)治疗的效果;因此,我们将采用全局测试来比较两个治疗组之间所有炎性细胞因子的差异。
对于每个细胞因子,终点将定义为相对于基线的百分比变化。
我们将采用 O'Brien 的秩和全局检验来同时评估所有炎症细胞因子终点。
O'Brien 检验是一种非参数检验程序,用于检验一个治疗组中的多个结果是否始终具有比另一个治疗组中的结果更大的值。
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基线和两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果包括血管生成细胞因子水平的变化。
大体时间:基线和两周
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研究结果将使用多变量模型进行分析,协变量将包括年龄、性别、糖尿病类型、血红蛋白 A1C(糖化血红蛋白)水平以及抗 VEGF 预处理和玻璃体切除术之间的天数。
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基线和两周
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次要结果测量考虑了玻璃体切除术期间的术中并发症。
大体时间:基线和两周
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将记录以下术中数据:辅助玻璃体内/眼周去炎松 (Kenalog®) 的使用、牵拉性视网膜脱离的存在、术中出血和医源性撕裂的发生、内透热疗法/endolaser 的使用以及平均手术时间。
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基线和两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Farzin Forooghian, MD FRCSC、Clinical Assistant Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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