Comparação de Alterações de Proteínas Inflamatórias no Humor Aquoso de Indivíduos Tratados com Avastin vs Lucentis (Humour)
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-mascarado para comparar alterações de proteínas inflamatórias no humor aquoso de indivíduos tratados com bevacizumabe (Avastin) versus ranibizumabe (Lucentis) pré-vitrectomia para retinopatia diabética proliferativa
PDR é uma das principais causas de perda de visão irreversível na América do Norte. Esta doença é causada pelo crescimento de vasos sanguíneos anormais na retina. Esses vasos sanguíneos anormais podem sangrar dentro do olho, causando uma hemorragia vítrea (HV). Às vezes, quando os pacientes têm esse sangramento, é necessária uma cirurgia chamada vitrectomia para remover o sangue de dentro do olho. A fim de reduzir as complicações durante a cirurgia, a maioria dos cirurgiões de retina injeta Avastin no olho alguns dias antes da cirurgia.
Avastin (bevacizumab) não está atualmente aprovado pela Health Canada para tratar qualquer doença ocular. Lucentis (ranibizumabe) é aprovado pela Health Canada como tratamento para degeneração macular relacionada à idade, edema macular diabético e doença oclusiva venosa da retina. Embora o Avastin não seja aprovado pela Health Canada para o tratamento dessas doenças, a maioria dos especialistas em retina em todo o mundo está usando o Avastin "off-label" para tratar essas doenças. Isso ocorre porque o Avastin e o Lucentis tendem a funcionar igualmente bem nessas doenças, mas o Avastin é significativamente mais barato. Embora Avastin e Lucentis sejam geralmente considerados iguais, pode haver algumas diferenças entre esses dois medicamentos que não foram descobertas. O objetivo deste estudo é buscar essas diferenças.
Pesquisas anteriores realizadas pelos investigadores deste estudo mostraram que a injeção de Avastin nos olhos causa o aumento de proteínas inflamatórias no interior do olho. Esse aumento dessas proteínas foi relacionado a complicações que se desenvolveram após a cirurgia de vitrectomia. Lucentis pode estar associado a um aumento menor nas proteínas inflamatórias (e menos complicações). O objetivo deste estudo será comparar Avastin e Lucentis em relação à forma como afetam as proteínas inflamatórias no olho, bem como a taxa de complicações durante a cirurgia.
Os participantes do estudo serão divididos em dois braços ("grupos") de 30 indivíduos. Os indivíduos receberão Avastin ou Lucentis alguns dias antes da cirurgia de vitrectomia. A atribuição será aleatória e o estudo é duplamente mascarado. O mascaramento é feito para que os investigadores possam determinar claramente quaisquer diferenças entre os 2 medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. PDR e hemorragia vítrea programada para cirurgia de vitrectomia e pré-tratamento com bevacizumabe.
Critério de exclusão:
- Hemorragia vítrea de outras causas, como oclusão da veia central da retina ou síndrome isquêmica ocular.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Menor de 19 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PDR, Avastin/Lucentis, randomização, humor, inflamação
Os pacientes serão randomizados para receber pré-tratamento com bevacizumabe ou ranibizumabe.
Amostras de humor aquoso serão coletadas antes da injeção e antes da cirurgia. Tanto o paciente quanto o médico serão mascarados quanto à identidade do medicamento do estudo.
|
Os participantes do estudo serão divididos em dois braços. Os indivíduos receberão Avastin ou Lucentis alguns dias antes da cirurgia de vitrectomia. A atribuição será duplamente mascarada. A primeira amostra de humor aquoso será obtida imediatamente antes da injeção intravítrea. Ao mesmo tempo da injeção intravítrea, uma amostra de sangue será coletada para dosagem de hemoglobina A1C. Aproximadamente 1 semana depois, quando os pacientes estiverem sendo submetidos à cirurgia de vitrectomia programada, uma amostra adicional de humor aquoso será obtida. Os níveis de citocinas intraoculares serão medidos em amostras de humor aquoso usando ensaios de citocinas multiplex.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário será a alteração nos níveis globais de citocinas inflamatórias intraoculares no humor aquoso de pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa.
Prazo: Linha de base e duas semanas
|
Nenhuma citocina inflamatória isolada ou qualquer medida resumida das citocinas demonstrou caracterizar o efeito do tratamento anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor); portanto, empregaremos um teste global para comparar a diferença de todas as citocinas inflamatórias entre os dois grupos de tratamento.
Para cada citocina, o ponto final será definido como alteração percentual da linha de base.
Empregaremos o teste global de soma de postos de O'Brien para avaliar simultaneamente todos os endpoints de citocinas inflamatórias.
O teste de O'Brien é um procedimento de teste não paramétrico para testar se vários resultados em um grupo de tratamento têm valores consistentemente maiores do que os resultados no outro grupo de tratamento.
|
Linha de base e duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados secundários incluem a mudança nos níveis de citocinas angiogênicas.
Prazo: Linha de base e duas semanas
|
Os resultados do estudo serão analisados usando modelos multivariados, e as covariáveis incluirão idade, sexo, tipo de diabetes, nível de hemoglobina A1C (hemoglobina glicosilada) e o número de dias entre o tempo de pré-tratamento anti-VEGF e vitrectomia.
|
Linha de base e duas semanas
|
|
A medida de resultado secundário considera as complicações intraoperatórias durante a vitrectomia.
Prazo: Linha de base e duas semanas
|
Serão registrados os seguintes dados intraoperatórios: uso de triancinolona intravítrea/periocular adjuvante (Kenalog®), presença de descolamento tracional da retina, ocorrência de sangramento intraoperatório e rupturas iatrogênicas, uso de endodiatermia/endolaser e tempo cirúrgico médio.
|
Linha de base e duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- H11-02704
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .