Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av förändringar av inflammatoriska proteiner i vattenhaltig humor hos patienter som behandlats med Avastin vs Lucentis (Humour)

15 april 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

En randomiserad, multicenter, dubbelmaskerad studie för att jämföra inflammatoriska proteinförändringar i vattenhaltig humor hos patienter som behandlats med Bevacizumab (Avastin) vs Ranibizumab (Lucentis) pre-vitrectomy för proliferativ diabetisk retinopati

PDR är en ledande orsak till irreversibel synförlust i Nordamerika. Denna sjukdom orsakas av tillväxten av onormala blodkärl i näthinnan. Dessa onormala blodkärl kan blöda inuti ögat, vilket orsakar en glaskroppsblödning (VH). Ibland när patienter har denna blödning krävs en operation som kallas vitrektomi för att avlägsna blodet från ögat. För att minska komplikationer under operationen kommer de flesta näthinnakirurger att injicera Avastin i ögat några dagar före operationen.

Avastin (bevacizumab) är för närvarande inte godkänt av Health Canada för att behandla någon ögonsjukdom. Lucentis (ranibizumab) är godkänt av Health Canada som en behandling för åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulaödem och retinal venös ocklusiv sjukdom. Även om Avastin inte är godkänt av Health Canada för behandling av dessa sjukdomar, använder majoriteten av näthinnaspecialister runt om i världen nu Avastin "off-label" för att behandla dessa sjukdomar. Det beror på att Avastin och Lucentis båda tenderar att fungera lika bra vid dessa sjukdomar, men Avastin är betydligt billigare. Även om Avastin och Lucentis i allmänhet anses vara lika, kan det finnas vissa skillnader mellan dessa två läkemedel som inte har upptäckts. Syftet med denna studie är att leta efter dessa skillnader.

Tidigare forskning av utredarna i denna studie har visat att injicering av Avastin i ögonen orsakar ökade inflammatoriska proteiner att utvecklas inuti ögat. Denna ökning av dessa proteiner var relaterad till komplikationer som utvecklades efter vitrektomioperationen. Lucentis kan vara förknippat med mindre ökning av inflammatoriska proteiner (och färre komplikationer). Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra Avastin och Lucentis med avseende på hur de påverkar inflammatoriska proteiner i ögat, samt graden av komplikationer under operation.

Studiedeltagare kommer att delas in i två armar ("grupper") om 30 försökspersoner. Försökspersoner kommer att få Avastin eller Lucentis några dagar före vitrektomioperation. Uppgiften kommer att vara slumpmässig och studien är dubbelmaskad. Maskering görs så att utredarna tydligt kan fastställa eventuella skillnader mellan de två läkemedlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 försökspersoner kommer att delta i denna studie på två platser i Kanada: Vancouver (Eye Care Centre, Vancouver General Hospital och Mount Saint Joseph Hospital) och Toronto (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att bedöma förändringar i intraokulära nivåer av cytokiner efter anti-VEGF-behandling, är den idealiska tiden att mäta dessa cytokiner vid baslinjen och ungefär 1 vecka senare. Hos patienter med PDR som är schemalagda för vitrektomi injicerar nu många vitreoretinalkirurger bevacizumab cirka 1 vecka före operationen för att minska risken för intraoperativa komplikationer. Dessa patienter är således en utmärkt studiegrupp för att studera intraokulära cytokinförändringar som svar på anti-VEGF-terapi, eftersom de redan är schemalagda att ha 2 intraokulära procedurer utförda med cirka 1 veckas mellanrum, vilket minimerar risken för att få vattenhaltig humor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. PDR och glaskroppsblödning planerade för vitrektomikirurgi och förbehandling med bevacizumab.

Exklusions kriterier:

  1. Glaskroppsblödning av andra orsaker såsom central retinal venocklusion eller okulärt ischemiskt syndrom.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Mindre än 19 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PDR, Avastin/Lucentis, randomisering, humor, inflammation
Patienterna kommer att randomiseras för att få förbehandling med antingen bevacizumab eller ranibizumab. Prov av kammarvatten kommer att tas före injektion och före operation. Både patienten och den behandlande läkaren kommer att maskeras med identiteten på studieläkemedlet.
Övrig: Injektion av Avastin / Lucentis, provtagning av vattenhaltig humor

Studiedeltagare kommer att delas upp i två armar. Försökspersoner kommer att få Avastin eller Lucentis några dagar före vitrektomioperation. Uppgiften kommer att vara dubbelmaskad. Det första provet av kammervatten kommer att tas omedelbart före den intravitreala injektionen.

På samma av den intravitreala injektionen kommer ett blodprov att tas för hemoglobin A1C-mätning. Ungefär 1 vecka senare, när patienter genomgår sin planerade vitrektomioperation, kommer ytterligare ett prov av kammarvatten att tas.

Nivåer av intraokulära cytokiner kommer att mätas i prover av kammarvatten med användning av multiplexa cytokinanalyser.

Andra namn:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Humör
  • Inflammatoriska cytokiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i globala nivåer av intraokulära inflammatoriska cytokiner i kammarvattnet hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Tidsram: Baslinje och två veckor
Inget enskilt inflammatoriskt cytokin eller något sammanfattande mått på cytokinerna har visats karakterisera effekten av anti-VEGF-behandling (Vascular Endothelial Growth Factor); därför kommer vi att använda ett globalt test för att jämföra skillnaden mellan alla inflammatoriska cytokiner mellan de två behandlingsgrupperna. För varje cytokin kommer slutpunkten att definieras som procentuell förändring från baslinjen. Vi kommer att använda O'Briens rank-summa globala test för att samtidigt utvärdera alla inflammatoriska cytokin-slutpunkter. O'Briens test är ett icke-parametriskt testförfarande för att testa om flera utfall i en behandlingsgrupp har genomgående större värden än utfall i den andra behandlingsgruppen.
Baslinje och två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfall inkluderar förändringen i angiogena cytokinnivåer.
Tidsram: Baslinje och två veckor
Studieresultat kommer att analyseras med hjälp av multivariata modeller, och kovariater kommer att inkludera ålder, kön, diabetestyp, hemoglobin A1C-nivå (glykosilerat hemoglobin) och antalet dagar mellan tidpunkten för anti-VEGF-förbehandling och vitrektomi.
Baslinje och två veckor
Sekundärt utfallsmått överväger intraoperativa komplikationer under vitrektomi.
Tidsram: Baslinje och två veckor
Följande intraoperativa data kommer att registreras: användning av adjuvant intravitreal/periokulär triamcinolon (Kenalog®,) närvaro av traktionsnäthinneavlossning, förekomst av intraoperativ blödning och iatrogena tårar, användning av endodiatermi/endolaser och genomsnittlig kirurgisk tid.
Baslinje och två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H11-02704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera