A gyulladásos fehérjék változásának összehasonlítása Avastin-nal és Lucentis-szel kezelt betegek vizes humorában (Humour)
Véletlenszerű, többközpontú, dupla maszkos vizsgálat a gyulladásos fehérje változásainak összehasonlítására bevacizumabbal (Avastin) és ranibizumabbal (Lucentis) a proliferatív diabéteszes retinopátia előtti vitrectomiával kezelt alanyok vizes humorában
A PDR a visszafordíthatatlan látásvesztés vezető oka Észak-Amerikában. Ezt a betegséget a retinában lévő kóros erek növekedése okozza. Ezek a kóros erek vérezhetnek a szem belsejében, és üvegtesti vérzést (VH) okozhatnak. Néha, amikor a betegeknek ilyen vérzése van, vitrectomiának nevezett műtétre van szükség a vér eltávolítására a szemből. A műtét alatti szövődmények csökkentése érdekében a legtöbb retinasebész néhány nappal a műtét előtt beadja az Avastint a szembe.
Az Avastin-t (bevacizumab) a Health Canada jelenleg nem hagyta jóvá semmilyen szembetegség kezelésére. A Lucentist (ranibizumab) a Health Canada jóváhagyta az életkorral összefüggő makuladegeneráció, a diabéteszes makulaödéma és a retina vénás elzáródásos betegségének kezelésére. Míg az Avastint a Health Canada nem hagyta jóvá ezeknek a betegségeknek a kezelésére, a világ retinaspecialistáinak többsége ma már az Avastin-t "off-label"-ként használja e betegségek kezelésére. Ennek az az oka, hogy az Avastin és a Lucentis egyaránt egyformán jól működik ezekben a betegségekben, de az Avastin lényegesen olcsóbb. Míg az Avastin és a Lucentis általában egyenrangúnak tekinthető, előfordulhat, hogy e két gyógyszer között vannak olyan különbségek, amelyeket nem fedeztek fel. A tanulmány célja ezeknek a különbségeknek a felkutatása.
A jelen tanulmányban részt vevő kutatók korábbi kutatásai kimutatták, hogy az Avastin szembe fecskendezése fokozott gyulladásos fehérjék kialakulását idézi elő a szem belsejében. Ezeknek a fehérjéknek a növekedése a vitrectomiás műtét után kialakult szövődményekhez kapcsolódik. A Lucentis a gyulladásos fehérjék mennyiségének kevésbé emelkedésével (és kisebb szövődményekkel) járhat együtt. A tanulmány célja az Avastin és a Lucentis összehasonlítása a szem gyulladásos fehérjéire gyakorolt hatásuk, valamint a műtét során fellépő szövődmények aránya tekintetében.
A vizsgálatban résztvevőket két 30 alanyból álló karra ("csoportokra") osztják. Az alanyok Avastin-t vagy Lucentist kapnak néhány nappal a vitrectomiás műtét előtt. A feladat véletlenszerű lesz, és a vizsgálat kettős maszkos. A maszkolás azért történik, hogy a vizsgálók egyértelműen megállapíthassák a két gyógyszer közötti különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Vitrectomia műtétre és bevacizumab előkezelésre tervezett PDR és üvegtesti vérzés.
Kizárási kritériumok:
- Üveges vérzés egyéb okok miatt, mint például a központi retina véna elzáródása vagy a szem ischaemiás szindróma.
- Terhes vagy szoptató nők.
- 19 évesnél fiatalabb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PDR, Avastin/Lucentis, randomizáció, humor, gyulladás
A betegeket véletlenszerűen bevacizumab- vagy ranibizumab-előkezelésben részesítik.
Az injekció beadása előtt és a műtét előtt mintát vesznek a vizes folyadékból. Mind a pácienst, mind a kezelőorvost eltakarják a vizsgált gyógyszer azonosítójával.
|
A vizsgálatban résztvevőket két részre osztják. Az alanyok Avastin-t vagy Lucentist kapnak néhány nappal a vitrectomiás műtét előtt. A feladat dupla maszkos lesz. Az első vizes folyadékmintát közvetlenül az intravitreális injekció beadása előtt veszik. Az intravitreális injekció beadásakor vérmintát vesznek a hemoglobin A1C mérésére. Körülbelül 1 héttel később, amikor a betegek tervezett vitrectomiás műtéten esnek át, további vizes folyadékmintát vesznek. Az intraokuláris citokinek szintjét vizes humormintákban, multiplex citokin vizsgálatok segítségével mérjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az intraokuláris gyulladásos citokinek globális szintjének változása lesz a proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek vizes üregében.
Időkeret: Alapállapot és két hét
|
Egyetlen gyulladásos citokin vagy a citokinek összefoglaló mértéke sem jellemezte az anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) kezelés hatását; ezért globális tesztet fogunk alkalmazni a két kezelési csoport közötti összes gyulladásos citokin különbségének összehasonlítására.
Minden citokin esetében a végpontot az alapvonalhoz viszonyított százalékos változásként határozzuk meg.
Az O'Brien-féle rang-összeg globális tesztet alkalmazzuk az összes gyulladásos citokin végpont egyidejű értékelésére.
Az O'Brien-teszt egy nem paraméteres teszteljárás annak tesztelésére, hogy az egyik kezelési csoport több kimenetele következetesen nagyobb-e, mint a másik kezelési csoportban.
|
Alapállapot és két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az angiogén citokinszintek változása.
Időkeret: Alapállapot és két hét
|
A vizsgálati eredményeket többváltozós modellekkel elemezzük, és a kovariánsok közé tartozik az életkor, a nem, a cukorbetegség típusa, a hemoglobin A1C (glikozilált hemoglobin) szintje, valamint az anti-VEGF előkezelés és a vitrectomia között eltelt napok száma.
|
Alapállapot és két hét
|
|
A másodlagos eredménymérő figyelembe veszi az intraoperatív szövődményeket a vitrectomia során.
Időkeret: Alapállapot és két hét
|
A következő intraoperatív adatok kerülnek rögzítésre: kiegészítő intravitrealis/periokuláris triamcinolon (Kenalog®,) alkalmazása trakciós retinaleválás jelenléte, intraoperatív vérzés és iatrogén szakadás előfordulása, endodiatermia/endolazer használata és átlagos műtéti idő.
|
Alapállapot és két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-02704
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .