Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av endringer i inflammatoriske proteiner i vandig humor hos personer behandlet med Avastin vs Lucentis (Humour)

15. april 2015 oppdatert av: University of British Columbia

En randomisert, multisenter, dobbeltmasket studie for å sammenligne inflammatoriske proteinendringer i vandig humor hos forsøkspersoner behandlet med Bevacizumab (Avastin) vs Ranibizumab (Lucentis) pre-vitrectomy for proliferativ diabetisk retinopati

PDR er en ledende årsak til irreversibelt synstap i Nord-Amerika. Denne sykdommen er forårsaket av vekst av unormale blodårer i netthinnen. Disse unormale blodårene kan blø inne i øyet og forårsake en glasslegemeblødning (VH). Noen ganger når pasienter har denne blødningen, er en operasjon kalt vitrektomi nødvendig for å fjerne blodet fra øyet. For å redusere komplikasjoner under operasjonen, vil de fleste netthinnekirurger injisere Avastin i øyet noen dager før operasjonen.

Avastin (bevacizumab) er foreløpig ikke godkjent av Health Canada for å behandle noen øyesykdom. Lucentis (ranibizumab) er godkjent av Health Canada som behandling for aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem og retinal venøs okklusiv sykdom. Selv om Avastin ikke er godkjent av Health Canada for behandling av disse sykdommene, bruker flertallet av netthinnespesialister over hele verden nå Avastin "off-label" for å behandle disse sykdommene. Det er fordi Avastin og Lucentis begge har en tendens til å fungere like godt ved disse sykdommene, men Avastin er betydelig billigere. Mens Avastin og Lucentis generelt anses å være like, kan det være noen forskjeller mellom disse to legemidlene som ikke har blitt oppdaget. Målet med denne studien er å se etter disse forskjellene.

Tidligere forskning fra etterforskerne i denne studien har vist at injeksjon av Avastin i øynene fører til at økte inflammatoriske proteiner utvikles inne i øyet. Denne økningen i disse proteinene var relatert til komplikasjoner som utviklet seg etter vitrektomioperasjonen. Lucentis kan være assosiert med mindre økning i inflammatoriske proteiner (og færre komplikasjoner). Målet med denne studien vil være å sammenligne Avastin og Lucentis med hensyn til hvordan de påvirker inflammatoriske proteiner i øyet, samt frekvensen av komplikasjoner under operasjonen.

Studiedeltakere vil bli delt inn i to armer ("grupper") på 30 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil få Avastin eller Lucentis noen dager før vitrektomioperasjon. Oppgaven vil være tilfeldig og studien er dobbeltmasket. Maskering gjøres slik at etterforskerne tydelig kan fastslå eventuelle forskjeller mellom de 2 medikamentene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 personer vil delta i denne studien på 2 steder i Canada: Vancouver (Eye Care Centre, Vancouver General Hospital og Mount Saint Joseph Hospital) og Toronto (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å vurdere endringer i intraokulære nivåer av cytokiner etter anti-VEGF-behandling, er det ideelle tidspunktet for å måle disse cytokinene ved baseline og ca. 1 uke senere. Hos pasienter med PDR som er planlagt for vitrektomi, injiserer mange vitreoretinalkirurger nå bevacizumab omtrent 1 uke før operasjonen for å redusere risikoen for intraoperative komplikasjoner. Disse pasientene er derfor en utmerket studiegruppe for å studere intraokulære cytokinforandringer som respons på anti-VEGF-terapi, siden det allerede er planlagt å ha 2 intraokulære prosedyrer utført med omtrent 1 ukes mellomrom, og derved minimere risikoen for å oppnå vandig humor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. PDR og glasslegemeblødning planlagt for vitrektomikirurgi og forbehandling med bevacizumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasslegemeblødning fra andre årsaker som sentral retinal veneokklusjon eller okulært iskemisk syndrom.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Under 19 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PDR, Avastin/Lucentis, randomisering, humor, betennelse
Pasienter vil bli randomisert til å motta forbehandling med enten bevacizumab eller ranibizumab. Prøve av kammervann vil bli tatt før injeksjon og før operasjon. Både pasienten og den behandlende legen vil bli maskert til identiteten til studiemedikamentet.
Annen: Injeksjon av Avastin / Lucentis, prøvetaking av vandig humor

Studiedeltakerne vil bli delt inn i to armer. Forsøkspersonene vil få Avastin eller Lucentis noen dager før vitrektomioperasjon. Oppgaven vil være dobbeltmasket. Den første prøven av kammervann vil bli tatt rett før den intravitreale injeksjonen.

På samme av den intravitreale injeksjonen vil det bli tatt en blodprøve for hemoglobin A1C-måling. Omtrent 1 uke senere når pasientene skal ha sin planlagte vitrektomioperasjon, vil en ekstra prøve av kammervann bli tatt.

Intraokulære cytokinnivåer vil bli målt i kammervæskeprøver ved bruk av multiplekse cytokinanalyser.

Andre navn:
  • Lucentis
  • Avastin
  • Humor
  • Inflammatoriske cytokiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være endringen i globale nivåer av intraokulære inflammatoriske cytokiner i kammervannet til pasienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Tidsramme: Utgangspunkt og to uker
Ingen enkelt inflammatorisk cytokin eller noen oppsummerende måling av cytokinene har vist seg å karakterisere effekten av anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-behandling; derfor vil vi bruke en global test for å sammenligne forskjellen mellom alle inflammatoriske cytokiner mellom de to behandlingsgruppene. For hvert cytokin vil endepunktet bli definert som prosentvis endring fra baseline. Vi vil bruke O'Briens rank-sum globale test for samtidig å evaluere alle de inflammatoriske cytokinendepunktene. O'Briens test er en ikke-parametrisk testprosedyre for å teste om flere utfall i en behandlingsgruppe har konsekvent større verdier enn utfall i den andre behandlingsgruppen.
Utgangspunkt og to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall inkluderer endringen i angiogene cytokinnivåer.
Tidsramme: Utgangspunkt og to uker
Studieresultater vil bli analysert ved hjelp av multivariate modeller, og kovariater vil inkludere alder, kjønn, diabetes type, hemoglobin A1C (glykosilert hemoglobin) nivå, og antall dager mellom tidspunktet for anti-VEGF forbehandling og vitrektomi.
Utgangspunkt og to uker
Sekundært utfallsmål vurderer intraoperative komplikasjoner under vitrektomi.
Tidsramme: Utgangspunkt og to uker
Følgende intraoperative data vil bli registrert: bruk av adjunktiv intravitreal/periokulær triamcinolon (Kenalog®,)tilstedeværelse av netthinneavløsning, forekomst av intraoperativ blødning og iatrogene tårer, bruk av endodiatermi/endolaser og gjennomsnittlig kirurgisk tid.
Utgangspunkt og to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-02704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere