Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение изменений воспалительных белков в водянистой влаге у субъектов, получавших авастин и луцентис (Humour)

15 апреля 2015 г. обновлено: University of British Columbia

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование по сравнению воспалительных белковых изменений в водянистой влаге у субъектов, получавших лечение бевацизумабом (авастином) и ранибизумабом (луцентисом) до витрэктомии по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии

PDR является основной причиной необратимой потери зрения в Северной Америке. Это заболевание вызвано ростом аномальных кровеносных сосудов в сетчатке. Эти аномальные кровеносные сосуды могут кровоточить внутри глаза, вызывая кровоизлияние в стекловидное тело (VH). Иногда, когда у пациентов возникает это кровотечение, требуется операция, называемая витрэктомией, для удаления крови из глаза. Чтобы уменьшить осложнения во время операции, большинство хирургов сетчатки вводят Авастин в глаз за несколько дней до операции.

Авастин (бевацизумаб) в настоящее время не одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения каких-либо заболеваний глаз. Луцентис (ранибизумаб) одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения возрастной дегенерации желтого пятна, диабетического отека желтого пятна и окклюзионной болезни вен сетчатки. Хотя Avastin не одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения этих заболеваний, большинство специалистов по сетчатке глаза во всем мире в настоящее время используют Avastin «не по прямому назначению» для лечения этих заболеваний. Это связано с тем, что Авастин и Луцентис, как правило, одинаково эффективны при этих заболеваниях, но Авастин значительно дешевле. Хотя Авастин и Луцентис обычно считаются равными, между этими двумя препаратами могут быть некоторые различия, которые не были обнаружены. Целью данного исследования является поиск этих различий.

Предыдущее исследование, проведенное исследователями в рамках этого исследования, показало, что инъекция Авастина в глаза вызывает увеличение количества воспалительных белков внутри глаза. Это увеличение этих белков было связано с осложнениями, которые развились после операции витрэктомии. Луцентис может быть связан с меньшим увеличением воспалительных белков (и меньшим количеством осложнений). Целью данного исследования будет сравнение Авастина и Луцентиса в отношении того, как они влияют на воспалительные белки в глазу, а также в частоте осложнений во время операции.

Участники исследования будут разделены на две группы («группы») по 30 человек. Субъекты будут получать Avastin или Lucentis за несколько дней до операции витрэктомии. Назначение будет случайным, а исследование будет двойным. Маскировка делается для того, чтобы исследователи могли четко определить любые различия между двумя препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 60 субъектов в 2 центрах в Канаде: Ванкувере (Офтальмологический центр, Ванкуверская больница общего профиля и больница Маунт-Сент-Джозеф) и Торонто (Центр медицинских наук Саннибрук).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z3N9
        • UBC/VGH Eye Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы оценить изменения внутриглазных уровней цитокинов после лечения анти-VEGF, идеальным временем для измерения этих цитокинов является исходный уровень и примерно 1 неделя спустя. Пациентам с ПДР, которым запланирована витрэктомия, многие витреоретинальные хирурги в настоящее время вводят бевацизумаб примерно за 1 неделю до операции, чтобы снизить риск интраоперационных осложнений. Таким образом, эти пациенты являются отличной исследовательской группой для изучения изменений внутриглазных цитокинов в ответ на терапию против VEGF, поскольку у них уже запланированы 2 внутриглазные процедуры, выполненные с интервалом примерно в 1 неделю, что сводит к минимуму риск образования водянистой влаги.

Описание

Критерии включения:

1. ПДР и кровоизлияние в стекловидное тело, запланированные для операции витрэктомии и предварительной обработки бевацизумабом.

Критерий исключения:

  1. Кровоизлияние в стекловидное тело по другим причинам, таким как окклюзия центральной вены сетчатки или глазной ишемический синдром.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Возраст менее 19 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PDR, Avastin/Lucentis, рандомизация, юмор, воспаление
Пациенты будут рандомизированы для получения предварительного лечения либо бевацизумабом, либо ранибизумабом. Образец водянистой влаги будет взят перед инъекцией и перед операцией. И пациент, и лечащий врач будут замаскированы под исследуемый препарат.
Другой: Инъекция Авастина/Луцентиса, забор водянистой влаги

Участники исследования будут разделены на две группы. Субъекты будут получать Avastin или Lucentis за несколько дней до операции витрэктомии. Назначение будет двойным. Первый образец водянистой влаги будет получен непосредственно перед интравитреальной инъекцией.

Одновременно с интравитреальной инъекцией будет взят образец крови для измерения гемоглобина A1C. Приблизительно через 1 неделю после запланированной операции витрэктомии у пациентов будет получен дополнительный образец водянистой влаги.

Уровни внутриглазных цитокинов будут измеряться в образцах водянистой влаги с использованием мультиплексных анализов цитокинов.

Другие имена:
  • Луцентис
  • Авастин
  • Юмор
  • Воспалительные цитокины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом будет изменение общего уровня внутриглазных воспалительных цитокинов в водянистой влаге пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели
Ни один воспалительный цитокин или какой-либо суммарный показатель цитокинов не характеризует эффект лечения против VEGF (васкулярно-эндотелиальный фактор роста); поэтому мы будем использовать глобальный тест для сравнения различий всех воспалительных цитокинов между двумя группами лечения. Для каждого цитокина конечная точка будет определяться как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем. Мы будем использовать глобальный тест суммы рангов О'Брайена для одновременной оценки всех конечных точек воспалительных цитокинов. Критерий О'Брайена — это непараметрическая тестовая процедура для проверки того, имеют ли несколько результатов в одной лечебной группе постоянно более высокие значения, чем исходы в другой лечебной группе.
Исходный уровень и две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные исходы включают изменение уровней ангиогенных цитокинов.
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели
Результаты исследования будут проанализированы с использованием многомерных моделей, а ковариаты будут включать возраст, пол, тип диабета, уровень гемоглобина A1C (гликозилированный гемоглобин) и количество дней между временем предварительной обработки анти-VEGF и витрэктомией.
Исходный уровень и две недели
Вторичная мера исхода учитывает интраоперационные осложнения во время витрэктомии.
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели
Будут зарегистрированы следующие интраоперационные данные: использование дополнительного интравитреального/периокулярного триамцинолона (Kenalog®), наличие тракционной отслойки сетчатки, возникновение интраоперационного кровотечения и ятрогенных разрывов, использование эндодиатермии/эндолазера и среднее время операции.
Исходный уровень и две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H11-02704

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться