Avastin과 Lucentis를 투여한 피험자의 양액에서 염증성 단백질의 변화 비교 (Humour)
증식당뇨망막병증에 대한 유리체절제술 전 베바시주맙(아바스틴) 대 라니비주맙(루센티스)으로 치료한 피험자의 방수에서 염증성 단백질 변화를 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중 차폐 연구
PDR은 북미에서 돌이킬 수 없는 시력 손실의 주요 원인입니다. 이 질환은 망막의 비정상적인 혈관 성장으로 인해 발생합니다. 이러한 비정상적인 혈관은 눈 내부에서 출혈을 일으켜 유리체 출혈(VH)을 일으킬 수 있습니다. 때때로 환자에게 이러한 출혈이 있을 때 유리체 절제술이라는 수술을 통해 안구 내에서 혈액을 제거해야 합니다. 수술 중 합병증을 줄이기 위해 대부분의 망막 외과 의사는 수술 며칠 전에 Avastin을 눈에 주사합니다.
Avastin(bevacizumab)은 현재 캐나다 보건부에서 안구 질환 치료용으로 승인되지 않았습니다. Lucentis(ranibizumab)는 캐나다 보건부에서 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종 및 망막 정맥 폐색 질환 치료제로 승인되었습니다. Avastin이 이러한 질병의 치료에 대해 캐나다 보건부의 승인을 받지는 않았지만, 전 세계 망막 전문의 대다수는 현재 이러한 질병을 치료하기 위해 Avastin "오프 라벨"을 사용하고 있습니다. 이는 Avastin과 Lucentis가 모두 이러한 질병에 똑같이 잘 작용하는 경향이 있지만 Avastin이 훨씬 저렴하기 때문입니다. Avastin과 Lucentis는 일반적으로 동등한 것으로 간주되지만 아직 발견되지 않은 이 두 약물 사이에는 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 이러한 차이점을 찾는 것입니다.
이 연구에서 연구자들의 이전 연구는 Avastin을 눈에 주입하면 염증성 단백질이 눈 내부에서 증가한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 단백질의 이러한 증가는 유리체 절제 수술 후 발생한 합병증과 관련이 있습니다. Lucentis는 염증성 단백질의 증가가 적고(합병증이 적음) 연관될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 Avastin과 Lucentis가 눈의 염증 단백질에 미치는 영향과 수술 중 합병증 비율을 비교하는 것입니다.
연구 참가자는 30명의 피험자로 구성된 두 그룹("그룹")으로 나뉩니다. 피험자는 유리체 절제 수술 며칠 전에 Avastin 또는 Lucentis를 받게 됩니다. 할당은 무작위이며 연구는 이중으로 가려집니다. 마스킹은 조사관이 두 약물 간의 차이점을 명확하게 확인할 수 있도록 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 유리체 절제 수술 및 베바시주맙 전처리를 위해 예정된 PDR 및 유리체 출혈.
제외 기준:
- 중심망막정맥폐쇄, 안허혈증후군 등 다른 원인에 의한 유리체출혈
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 19세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PDR, Avastin/Lucentis, 무작위화, 유머, 염증
환자는 베바시주맙 또는 라니비주맙으로 사전 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
수양액 샘플은 주사 전과 수술 전에 채취합니다. 환자와 치료 의사 모두 연구 약물의 정체를 숨길 것입니다.
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연구 참가자는 두 개의 팔로 나뉩니다. 피험자는 유리체 절제 수술 며칠 전에 Avastin 또는 Lucentis를 받게 됩니다. 과제는 이중으로 가려집니다. 첫 번째 안방수 샘플은 유리체강내 주사 직전에 채취됩니다. 유리체 강내 주사와 동일하게 헤모글로빈 A1C 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 약 1주일 후 환자가 예정된 유리체 절제 수술을 받을 때 추가 방수 샘플을 채취합니다. 안내 사이토카인 수준은 다중 사이토카인 검정을 사용하여 안방수 샘플에서 측정될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 안방수 내 안내 염증성 사이토카인의 전반적인 수준의 변화입니다.
기간: 기준선 및 2주
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항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 치료의 효과를 특성화하는 단일 염증성 사이토카인 또는 사이토카인의 요약 측정은 표시되지 않았습니다. 따라서 우리는 두 치료 그룹 간의 모든 염증성 사이토카인의 차이를 비교하기 위해 글로벌 테스트를 사용할 것입니다.
각 사이토카인에 대해 종점은 기준선으로부터 백분율 변화로 정의됩니다.
우리는 모든 염증성 사이토카인 종점을 동시에 평가하기 위해 O'Brien의 순위 합계 글로벌 테스트를 사용할 것입니다.
오브라이언 테스트는 한 치료 그룹의 여러 결과가 다른 치료 그룹의 결과보다 일관되게 더 큰 값을 갖는지 여부를 테스트하기 위한 비모수 테스트 절차입니다.
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기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과에는 혈관신생 사이토카인 수준의 변화가 포함됩니다.
기간: 기준선 및 2주
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연구 결과는 다변량 모델을 사용하여 분석되며 공변량에는 연령, 성별, 당뇨병 유형, 헤모글로빈 A1C(당화혈색소) 수준 및 항-VEGF 전처리 시간과 유리체 절제술 사이의 일수가 포함됩니다.
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기준선 및 2주
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이차 결과 측정은 유리체 절제술 중 수술 중 합병증을 고려합니다.
기간: 기준선 및 2주
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다음과 같은 수술 중 데이터가 기록됩니다: 보조 유리체강내/주위 트리암시놀론(Kenalog®)의 사용, 견인 망막 박리의 존재, 수술 중 출혈 및 의원성 눈물의 발생, 내투열요법/엔도레이저의 사용 및 평균 수술 시간.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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